Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Τισοτουμάμπη βεδοτίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατική δυσλειτουργία
λειτουργίας ήπιας μορφής [ολική χολερυθρίνη >1 έως 1,5 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού (ULN) και οποιαδήποτε τιμή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή ολική χολερυθρίνη ≤ ULN και AST >...
Ηπατική ανεπάρκεια
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η κετοκοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) συγχορηγούμενη με μια άλλη συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που περιέχει MMAE αύξησε την έκθεση στη MMAE, χωρίς αλλαγή στην έκθεση στο...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η ριφαμπικίνη (ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4) συγχορηγούμενη με ένα άλλο ADC που περιέχει MMAE μείωσε την έκθεση στη MMAE, χωρίς αλλαγή στην έκθεση στο ADC. Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Η τισοτουμάβη βεδοτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCL 15 - <30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCL <15 ml/min).
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Γονιμότητα
Με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζώα, η τισοτουμάβη βεδοτίνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Γονιμότητα
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τισοτουμάβης βεδοτίνης σε εγκύους.
Με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα, η τισοτουμάβη βεδοτίνη θα ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η τισοτουμάβη βεδοτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπεία...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες και άνδρες
Η πιθανότητα κύησης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με τισοτουμάμπη βεδ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τισοτουμάβη βεδοτίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες και η περιφερική νε...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Εκτός και εάν αναφέρεται διαφορετικά, οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται στις συχνότητες των ανεπιθύμητων συμβάντων κάθε αιτιολογίας που εντοπίστηκαν σε...