Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μαραλιξιμπάτη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του OATP2B1
Η μαραλιξιμπάτη είναι ένας αναστολέας του OATP2B1 με βάση <em>in vitro</em> μελέτες. Μια μείωση της από του στόματος απορρόφησης των υποστρωμάτων OATP2B1 (π.χ. φλουβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη) λόγω αναστολής ...
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP2B1
Υποστρώματα του CYP3A4
Η μαραλιξιμπάτη είναι επίσης αναστολέας του CYP3A4 με βάση μελέτες <em>in vitro</em>. Ως εκ τούτου, μια αύξηση των επιπέδων των υποστρωμάτων CYP3A4 (π.χ., μιδαζολάμη, σιμβαστατίνη) στο πλάσμα δεν μπορεί ...
Υποστρώματα CYP3A4
Ηπατική νόσος τελικού σταδίου
Η μαραλιξιμπάτη δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Συνιστάται στενή παρακολούθηση για ασθενείς με ηπατική νόσο τελικού σταδίου ή εξέλιξη σε μη αντιρρόπηση.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μαραλιξιμπάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Δεν αναμένονται επιδράσεις στο ...
Γαλουχία
Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα στη μαραλιξιμπάτη είναι ασήμαντη. Η μαραλιξιμπάτη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της μαραλιξιμπάτης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μαραλιξιμπάτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 μηνών (N=86) με ALGS οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μαραλιξιμπάτη στις κλινικές δοκιμές ...