Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ιμπρουτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα της P-gp ή της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) με στενό θεραπευτικό εύρος
Η ιμπρουτινίμπη είναι ένας αναστολέας της P-gp και της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP)
in vitro
. Καθώς δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση, δεν μπορεί να α...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
και συγχρόνως Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Επαγωγείς του CYP3A4
Η χορήγηση της ιμπρουτινίμπης με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ιμπρουτινίμπης στο πλάσμα.
Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, σε 18 υγιή άτο...
Επαγωγείς CYP3A4
Ηπατική δυσλειτουργία
Η ιμπρουτινίμπη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Σε μία μελέτη για την έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, τα δεδομένα έδειξαν αύξηση στην έκθεση σε ιμπρουτινίμπη. Για ασθενείς με ήπια έκπτωση της ηπατικής λε...
Ηπατική ανεπάρκεια
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες της ιμπρουτινίμπης. Δε...
Νεφρική ανεπάρκεια
Γκρέιπφρουτ
Η συγχορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ, ο οποίος περιέχει αναστολείς του CYP3A4, σε οκτώ υγιή άτομα, αύξησε την έκθεση (C
max
και AUC) της ιμπρουτινίμπης κατά περίπου 4 και 2 φορές, αντίστοιχα. Τα γκρέιπ...
Γκρέιπφρουτ (χυμός κίτρου) και παράγωγα αυτού
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν την έκθεση σε ιμπρουτινίμπη.
Η δόση της ιμπρουτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Οι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν την έκθεση σε ιμπρουτινίμπη.
Η δόση της ιμπρουτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στα 280 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους ανα...
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Ήπιοι αναστολείς του CYP3A4
Οι προσομοιώσεις στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνθήκες νηστείας υπέδειξαν ότι οι ήπιοι αναστολείς του CYP3A4 αζιθρομυκίνη και φλουβοξαμίνη ενδέχεται να αυξήσουν την AUC της ιμπρουτινίμπης κατά <...
Ασθενείς αναστολείς του CYP3A4
Αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
Η χρήση είτε αντιπηκτικών είτε φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων (αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες) ταυτόχρονα με την ιμπρουτινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο μείζονος α...
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Η βαρφαρίνη ή οι άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με την ιμπρουτινίμπη.
Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακά συμβάματα
Έχουν σημειωθεί θανατηφόρες και σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες και καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμπρουτινίμπη. Οι ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, με κατάσταση λειτουργικότητας...
τουλάχιστον ένα από
At risk of impaired cardiac function (finding)
Αρτηριακή υπέρταση
History of hypertension (situation)
Καρδιακή ανεπάρκεια
History of heart disorder (situation)
Κίνδυνος καρδιαγγειακού επεισοδίου
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Αρτηριακή υπέρταση
History of hypertension (situation)
Καρδιακή ανεπάρκεια
History of heart disorder (situation)
Κίνδυνος καρδιαγγειακού επεισοδίου
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Ιχθυέλαιο, βιταμίνη Ε
Συμπληρώματα διατροφής όπως ιχθυέλαιο και σκευάσματα βιταμίνης Ε θα πρέπει να αποφεύγονται σε συγχορήγηση με την ιμπρουτινίμπη.
τουλάχιστον ένα από
FISH OIL
Βιταμίνη E
Βιταμίνη E
Κύηση
Η ιμπρουτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιμπρουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγικ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ιμπρουτινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η ιμπρουτινίμπη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Οι γυναίκες θα πρέ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ιμπρουτινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Κόπωση, ζάλη και εξασθένιση έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιμπρουτινίμπη και...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν η διάρροια, η ουδετεροπενία, το μυοσκελετικό άλγος, η αιμορραγία (π.χ. μώλωπες), το εξάνθημα, η ναυτία, η...