Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Γκολιμουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (pJIA)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους <40 kg 30 mg/m² επιφάνειας σώματος άπαξ μηνιαίως και για ασθενείς βάρους ≥40 kg 50 mg άπαξ μηνιαίως
| Για ασθενείς βάρους <40 kg 30 mg/m² επιφάνειας σώματος άπαξ μηνιαίως και για ασθενείς βάρους ≥40 kg 50 mg άπαξ μηνιαίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι > 2 και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg : Υποδόρια, 30 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, μία φορά μηνιαίως. Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι > 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg : Υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά μηνιαίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg: Η συνιστώμενη δόση γκολιμουμάμπης για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι 30 mg/m² επιφάνειας σώματος μέχρι μια μέγιστη εφάπαξ δόση 40 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά με ελάχιστο σωματικό βάρος 40 kg: Γκολιμουμάμπη 50 mg χορηγούμενη μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα, για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 12-14 εβδομάδων θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται σε παιδιά που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου. Παραλειφθείσα δόσηΕάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει τη γκολιμουμάμπη την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν. Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
|
Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα (pUC)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Δόση εφόδου 50-200 mg με ακολουθούμενη δόση συντήρησης 50-100 mg κάθε 4 εβδομάδες βάσει σωματικού βάρους
| Δόση εφόδου 50-200 mg με ακολουθούμενη δόση συντήρησης 50-100 mg κάθε 4 εβδομάδες βάσει σωματικού βάρους | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg : Υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 80 kg : Υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, για χρονική διάρκεια 52 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, μεταξύ 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη και 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg : Υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, για χρονική διάρκεια 52 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, μεταξύ 25 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη και 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της γκολιμουμάμπης για ασθενείς ηλικίας από 2 έως 17 ετών με ελκώδη κολίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος. Η γκολιμουμάμπη χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης. Δόση της γκολιμουμάμπης για παιδιατρικούς ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα:
* Ο ιατρός μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης συντήρησης για ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση την εβδομάδα 54 ή μετά από αυτή. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 12-14 εβδομάδων θεραπείας (μετά από 4 δόσεις). Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται σε παιδιά που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου. Παραλειφθείσα δόσηΕάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει τη γκολιμουμάμπη την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν. Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
|
||||||||||||||||
Ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 50 mg μία φορά το μήνα
| 50 mg μία φορά το μήνα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά μηνιαίως. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 100 kg και εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία : Υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά μηνιαίως, 3 με 4 δόσεις στο σύνολο. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά μηνιαίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
50 mg γκολιμουμάμπης χορηγούμενα μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Η γκολιμουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 με 14 εβδομάδες θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο. Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kgΓια ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική ανταπόκριση μετά από 3 ή 4 δόσεις, μπορεί να εξετάζεται η αύξηση της δόσης της γκολιμουμάμπης σε 100 mg μία φορά τον μήνα, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο κάποιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά τη λήψη 3 έως 4 επιπλέον δόσεων των 100 mg. Παραλειφθείσα δόσηΕάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει τη γκολιμουμάμπη την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν. Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
|
Ελκώδης κολίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg την εβδομάδα 1, 100 mg την εβδομάδα 2 και μετέπετειτα 50-100 mg κάθε 4 εβδομάδες βάσει σωματικού βάρους και κλινικής ανταπόκρισης
| 200 mg την εβδομάδα 1, 100 mg την εβδομάδα 2 και μετέπετειτα 50-100 mg κάθε 4 εβδομάδες βάσει σωματικού βάρους και κλινικής ανταπόκρισης | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 80 kg : Υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 80 kg και εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία : Υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg : Υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kg: Γκολιμουμάμπη χορηγούμενη ως αρχική δόση των 200 mg, ακολουθούμενη από 100 mg την εβδομάδα 2. Οι ασθενείς που έχουν επαρκή ανταπόκριση θα πρέπει να λάβουν 50 mg την εβδομάδα 6 και κάθε 4 εβδομάδες μετέπειτα. Οι ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν συνεχίζοντας με 100 mg την εβδομάδα 6 και κάθε 4 εβδομάδες μετέπειτα. Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 80 kg: Γκολιμουμάμπη χορηγούμενη ως αρχική δόση των 200 mg, ακολουθούμενη από 100 mg την εβδομάδα 2 και μετέπειτα 100 mg κάθε 4 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ελαττωθούν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 12-14 εβδομάδων θεραπείας (μετά από 4 δόσεις). Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου. Παραλειφθείσα δόσηΕάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει τη γκολιμουμάμπη την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν. Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
|
Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 50 mg μία φορά το μήνα
| 50 mg μία φορά το μήνα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά μηνιαίως. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 100 kg και εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία : Υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά μηνιαίως, 3 με 4 δόσεις στο σύνολο. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά μηνιαίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
50 mg γκολιμουμάμπης χορηγούμενα μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Η γκολιμουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 με 14 εβδομάδες θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο. Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kgΣε ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική ανταπόκριση μετά από 3 ή 4 δόσεις, μπορεί να εξετάζεται η αύξηση της δόσης της γκολιμουμάμπης σε 100 mg μία φορά τον μήνα, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο κάποιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά τη λήψη 3 έως 4 επιπλέον δόσεων των 100 mg. Παραλειφθείσα δόσηΕάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει τη γκολιμουμάμπη την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν. Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
|
Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 50 mg μία φορά το μήνα
| 50 mg μία φορά το μήνα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά μηνιαίως. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 100 kg και εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία : Υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά μηνιαίως, 3 με 4 δόσεις στο σύνολο. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκολιμουμάμπη, μία φορά μηνιαίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
50 mg γκολιμουμάμπης χορηγούμενα μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Η γκολιμουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 με 14 εβδομάδες θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο. Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kgΣε ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική ανταπόκριση μετά από 3 ή 4 δόσεις, μπορεί να εξετάζεται η αύξηση της δόσης της γκολιμουμάμπης σε 100 mg μία φορά τον μήνα, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο κάποιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά τη λήψη 3 έως 4 επιπλέον δόσεων των 100 mg. Παραλειφθείσα δόσηΕάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει τη γκολιμουμάμπη την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν. Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
|
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Γκολιμουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class IV
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενεργή φυματίωση (TB) ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας