Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Γκολιμουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 50 mg μία φορά το μήνα
| 50 mg μία φορά το μήνα | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 50 - 50 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 50 έως 50 mg μία φορά ανά 30 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Γκολιμουμάμπη 50 mg χορηγούμενη μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα, για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 45 mg/0,45 ml είναι διαθέσιμη για χορήγηση σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 12 έως 14 εβδομάδων θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται σε παιδιά που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου. |
Ψωριασική αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 50 mg μία φορά το μήνα
| 50 mg μία φορά το μήνα | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 50 - 50 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 50 έως 50 mg μία φορά ανά 30 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
50 mg χορηγούμενη μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Η γκολιμουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 με 14 εβδομάδες θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο. Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kgΓια όλες τις παραπάνω ενδείξεις, σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή nr-Αξονική ΣΠΑ και με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική ανταπόκριση μετά από 3 ή 4 δόσεις, μπορεί να εξετάζεται η αύξηση της δόσης της γκολιμουμάμπης σε 100 mg μία φορά τον μήνα, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο κάποιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά τη λήψη 3 έως 4 επιπλέον δόσεων των 100 mg. |
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 50 mg μία φορά το μήνα
| 50 mg μία φορά το μήνα | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 50 - 50 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 50 έως 50 mg μία φορά ανά 30 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
50 mg χορηγούμενη μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Η γκολιμουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 με 14 εβδομάδες θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο. Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kgΓια όλες τις παραπάνω ενδείξεις, σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή nr-Αξονική ΣΠΑ και με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική ανταπόκριση μετά από 3 ή 4 δόσεις, μπορεί να εξετάζεται η αύξηση της δόσης της γκολιμουμάμπης σε 100 mg μία φορά τον μήνα, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο κάποιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά τη λήψη 3 έως 4 επιπλέον δόσεων των 100 mg. |
Ελκώδης κολίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 100-200 mg μία φορά την εβδομάδα
| 100-200 mg μία φορά την εβδομάδα | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 100 - 200 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 100 έως 200 mg μία φορά ανά 7 ημέρες |
| Δόση εφόδου | 200 mg |
| Δόση συντήρησης | 100 mg |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kgΓκολιμουμάμπη χορηγούμενη ως αρχική δόση των 200 mg, ακολουθούμενη από 100 mg την εβδομάδα 2. Οι ασθενείς που έχουν επαρκή ανταπόκριση θα πρέπει να λάβουν 50 mg την εβδομάδα 6 και κάθε 4 εβδομάδες μετέπειτα. Οι ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν συνεχίζοντας με 100 mg την εβδομάδα 6 και κάθε 4 εβδομάδες μετέπειτα. Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 80 kgΓκολιμουμάμπη χορηγούμενη ως αρχική δόση των 200 mg, ακολουθούμενη από 100 mg την εβδομάδα 2 και μετέπειτα 100 mg κάθε 4 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ελαττωθούν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 12-14 εβδομάδων θεραπείας (μετά από 4 δόσεις). Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου. |
Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 50 mg μία φορά το μήνα
| 50 mg μία φορά το μήνα | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 50 - 50 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 50 έως 50 mg μία φορά ανά 30 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
50 mg χορηγούμενη μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Η γκολιμουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 με 14 εβδομάδες θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο. Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kgΓια όλες τις παραπάνω ενδείξεις, σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή nr-Αξονική ΣΠΑ και με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική ανταπόκριση μετά από 3 ή 4 δόσεις, μπορεί να εξετάζεται η αύξηση της δόσης της γκολιμουμάμπης σε 100 mg μία φορά τον μήνα, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο κάποιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά τη λήψη 3 έως 4 επιπλέον δόσεων των 100 mg. |
Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 50 mg μία φορά το μήνα
| 50 mg μία φορά το μήνα | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 50 - 50 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 50 έως 50 mg μία φορά ανά 30 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
50 mg χορηγούμενη μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Η γκολιμουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 με 14 εβδομάδες θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο. Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kgΓια όλες τις παραπάνω ενδείξεις, σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή nr-Αξονική ΣΠΑ και με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική ανταπόκριση μετά από 3 ή 4 δόσεις, μπορεί να εξετάζεται η αύξηση της δόσης της γκολιμουμάμπης σε 100 mg μία φορά τον μήνα, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο κάποιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά τη λήψη 3 έως 4 επιπλέον δόσεων των 100 mg. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Γκολιμουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class IV
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Λοιμώξεις, σηψαιμία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σηψαιμία
Φυματίωση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας