Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Γκολιμουμάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γκολιμουμάμπη μπορεί να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από εμβόλια με ζώντες ιούς. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δι...
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Ηπατική δυσλειτουργία
Η γκολιμουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις. Η γκολιμουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με διαταραγμένη ηπατι...
Ηπατική ανεπάρκεια
Νεφρική δυσλειτουργία
Η γκολιμουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Νεφρική ανεπάρκεια
Ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II)
Η γκολιμουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η γκολιμουμάμπη θα πρέπει ...
τουλάχιστον ένα από
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class I
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class II
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class II
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Αβατασέπτη
Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και αβατασέπτης έχει συσχετισθεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων συγκριτικά με τη χορήγηση ...
Αμπατασέπτη
Ανακίνρα
Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία εμφανίσθηκαν σε κλινικές μελέτες με ταυτόχρονη χρήση ανακίνρας και ενός άλλου αποκλειστή του TNF, την ετανερσέπτη, χωρίς προστιθέμενο κλινικό όφελος. Λόγω της φύ...
Ανακίνρα
Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
Ο δυνητικός ρόλος της θεραπείας με αποκλεισμό του TNF στην ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστός. Βάσει της υπάρχουσας γνώσης, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων ...
Κακοήθης νεοπλασματική νόσος
Σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ, ιστορικό βαρέος καπνίσματος
Σε μία διερευνητική κλινική δοκιμή που αξιολόγησε τη χρήση της γκολιμουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, περισσότερες κακοήθειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γκολιμουμάμ...
τουλάχιστον ένα από
Σοβαρό άσθμα
Σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Βαρύς καπνιστής
Σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Βαρύς καπνιστής
Ανοσοκαταστολή
Υπάρχει η πιθανότητα οι αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένης της γκολιμουμάμπης, να επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή ενάντια στις λοιμώξεις και τις κακοήθειες αφού ο TNF παρεμβαίνει στις φλεγμ...
Ανοσοκαταστολή
Χειρουργική επέμβαση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια της θεραπείας με γκολιμουμάμπη σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής. Ο μεγάλος χρόνος ημ...
Χειρουργική επέμβαση
Προϋπάρχουσες ή πρόσφατα εμφανιζόμενες απομυελινωτικές διαταραχές
Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ή πρόσφατα εμφανιζόμενες απομυελινωτικές διαταραχές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αντι-TNF θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας μ...
Demyelinating disease of central nervous system (disorder)
Ηπατίτιδα Β
Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με γκολιμουμάμπη. Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός ...
Ηπατίτιδα Β
Κύηση
Υπάρχει μια μέτρια ποσότητα (περίπου 400) κυήσεων που έχουν συλλεχθεί προοπτικά και που εκτέθηκαν σε γκολιμουμάμπη με αποτέλεσμα τη γέννηση ζώντων νεογνών με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων 2...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η γκολιμουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση. Η γκολιμουμάμπη φάνηκε να περνά στο μητρικό γάλα στους πιθήκους και επειδή οι ανθρώ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίσουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες με...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η γκολιμουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αυτοκινήτου και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί ωστόσο να εμφανισθεί ζάλη μετά από τη χορήγηση της γκολιμουμάμπης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr Αξονική ΣΠΑ και ΕΚ, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητ...