Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ελιβαλδογένη αυτοτεμσέλη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατική δυσλειτουργία
Η ελιβαλδογένη αυτοτεμσέλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς την ηπατική δυσλειτουργία προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι κατάλληλη ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Νεφρική δυσλειτουργία
Η ελιβαλδογένη αυτοτεμσέλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς τη νεφρική δυσλειτουργία προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι κατάλληλη ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ελιβαλδογένης αυτοτεμσέλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα. Υπάρχουν ...
Γονιμότητα
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με την ελιβαλδογένη αυτοτεμσέλη. Η ελιβαλδογένη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ελιβαλδογένη αυτοτεμσέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της ελιβαλδογένης αυτοτεμσέλης στα θηλάζοντα βρέφη μετά τη χορήγησή του στις μητέρες τους. ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα έκθεσης για την παροχή ακριβούς σύστασης σχετικά με τη διάρκεια της αντισύλληψης μετά από θεραπεία με ελιβαλδογένη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ελιβαλδογένη αυτοτεμσέλη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση των παραγόντων κινητοποίησης και των παραγόντων του μυελοφανιστικού ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της ελιβαλδογένης αυτοτεμσέλης αξιολογήθηκε σε 51 ασθενείς με CALD στις μελέτες ALD-102, ALD-104 και LTF-304. Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στην ...