Ασιμινίμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ασιμινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενής λευχαιμία σε χρόνια φάση (Ph+ CML-CP)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ασιμινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση (Ph+ CML-CP) που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δύο ή περισσότερους ...

† Χρόνια μυελογενής λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 80 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως

Συνολική ημερήσια δόση

80 - 80 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 40 έως 40 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg δις ημερησίως σε μεσοδιαστήματα περίπου 12 ωρών.

Παραληφθείσα δόση

Αν μια δόση παραληφθεί για λιγότερο από 6 ώρες, πρέπει να λαμβάνεται και η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα.

Αν μια δόση παραληφθεί για περισσότερο από περίπου 6 ώρες, πρέπει να μην λαμβάνεται και η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα.

Διάρκεια θεραπείας

Η θεραπεία με ασιμινίμπη πρέπει να συνεχίζεται όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.

Προσαρμογές δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Η δόση έναρξης είναι 40 mg δις ημερησίως, ενώ η μειωμένη δόση είναι 20 mg δις ημερησίως. Η δόση μπορεί να τροποποιηθεί με βάση την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του ατόμου όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η ασιμινίμπη πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν μια δόση των 20 mg δις ημερησίως.

Πρόγραμμα τροποποίησης δόσης ασιμινίμπης για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων:

Ανεπιθύμητη αντίδραση	Τροποποίηση δόσης
Θρομβοπενία ή/και ουδετεροπενία
ANC <1.0 × 10⁹/l ή/και PLT <50 × 10⁹/l	Διακόψτε την ασιμινίμπη έως ότου ANC ≥1 × 10⁹/l ή/και PLT ≥50 × 10⁹/l. Αν επιλυθεί: • Εντός 2 εβδομάδων: συνεχίστε με την δόση έναρξης. • Μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες: συνεχίστε με τη μειωμένη δόση. Για σοβαρή θρομβοπενία ή/και ουδετεροπενία που επανεμφανίζεται, διακόψτε την ασιμινίμπη έως ότου ANC ≥1 × 10⁹/l και PLT ≥50 × 10⁹/l, έπειτα συνεχίστε με τη μειωμένη δόση.
Ασυμπτωματική αύξηση αμυλάσης ή/και λιπάσης
Αύξηση >2.0 x ULN	Διακόψτε την ασιμινίμπη μέχρι την υποχώρηση σε <1.5 x ULN. • Αν υποχωρήσει: συνεχίστε με την μειωμένη δόση. Αν τα συμβάντα συμβούν ξανά με τη μειωμένη δόση, διακόψτε οριστικά. • Αν δεν υποχωρήσει: διακόψτε οριστικά. Διενεργήστε διαγνωστικές εξετάσεις για να αποκλείσετε την παγκρεατίτιδα.
Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 3 ή μεγαλύτερου¹	Διακόψτε την ασιμινίμπη μέχρι να υποχωρήσει σε βαθμό 1 ή χαμηλότερο. • Αν υποχωρήσει: συνεχίστε με τη μειωμένη δόση. • Αν δεν υποχωρήσει: διακόψτε οριστικά.

ANC: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, PLT: αιμοπετάλια, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο
¹ Με βάση τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα του National Cancer Institute (NCI CTCAE) v 4.03.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Τα δισκία ασιμινίμπης πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να σπάζονται, να συνθλίβονται ούτε να μασώνται.

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος χωρίς φαγητό. Η κατανάλωση φαγητού πρέπει να αποφεύγεται για τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη ασιμινίμπης.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ασιμινίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η ασιμινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ασιμινίμπης στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος ή στην παραγωγή γάλακτος. Εξαιτίας ...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >