Ασιμινίμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ασιμινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενής λευχαιμία σε χρόνια φάση (Ph+ CML-CP)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ασιμινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση (Ph+ CML-CP).

Χρόνια μυελογενής λευχαιμία

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 80 mg άπαξ ημερησίως ή 40 mg δις ημερησίως σε μεσοδιαστήματα περίπου 12 ωρών

Χορήγηση

Σχήμα A :

Από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια ασιμινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B :

Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια ασιμινίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση της ασιμινίμπης είναι 80 mg. Η ασιμινίμπη μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα είτε ως 80 mg άπαξ ημερησίως περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, ή ως 40 mg δις ημερησίως σε μεσοδιαστήματα περίπου 12 ωρών.

Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από 40 mg δις ημερησίως σε 80 mg άπαξ ημερησίως θα πρέπει να ξεκινήσουν τη λήψη της ασιμινίμπης άπαξ ημερησίως περίπου 12 ώρες μετά την τελευταία δις ημερησίως δόση και στη συνέχεια να συνεχίσουν με 80 mg άπαξ ημερησίως.

Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από 80 mg άπαξ ημερησίως σε 40 mg δις ημερησίως θα πρέπει να ξεκινήσουν τη λήψη της ασιμινίμπης δις ημερησίως περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία άπαξ ημερησίως δόση και στη συνέχεια να συνεχίσουν με 40 mg δις ημερησίως σε μεσοδιαστήματα περίπου 12 ωρών.

Η απόφαση σχετικά με το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να λαμβάνεται κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού όπως απαιτείται προς όφελος του ασθενή.

Παραληφθείσα δόση

Δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως

Εάν μία δόση παραληφθεί για λιγότερo από 12 ώρες, πρέπει να λαμβάνεται και η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα.

Εάν μία δόση παραληφθεί για περισσότερο από περίπου 12 ώρες, πρέπει να μην λαμβάνεται και η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα.

Δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως

Εάν μια δόση παραληφθεί για λιγότερο από 6 ώρες, πρέπει να λαμβάνεται και η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα.

Αν μια δόση παραληφθεί για περισσότερο από περίπου 6 ώρες, πρέπει να μην λαμβάνεται και η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα.

Διάρκεια θεραπείας

Η θεραπεία με ασιμινίμπη πρέπει να συνεχίζεται όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.

Προσαρμογές δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Η δόση έναρξης είναι 80 mg άπαξ ημερησίως ή 40 mg δις ημερησίως, ενώ η μειωμένη δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως ή 20 mg δις ημερησίως, αντίστοιχα. Η δόση μπορεί να τροποποιηθεί με βάση την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του ατόμου όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η ασιμινίμπη πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν μια δόση των 40 mg άπαξ ημερησίως ή των 20 mg δις ημερησίως.

Πρόγραμμα τροποποίησης δόσης ασιμινίμπης για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων:

Ανεπιθύμητη αντίδραση	Τροποποίηση δόσης
Θρομβοπενία ή/και ουδετεροπενία
ANC <1.0 x 10⁹/l ή/και PLT <50 x 10⁹/l	Διακόψτε την ασιμινίμπη έως ότου ANC ≥1 x 10⁹/l ή/και PLT ≥50 x 10⁹/l. Αν επιλυθεί: • Εντός 2 εβδομάδων: συνεχίστε με την δόση έναρξης. • Μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες: συνεχίστε με τη μειωμένη δόση. Για σοβαρή θρομβοπενία ή/και ουδετεροπενία που επανεμφανίζεται, διακόψτε την ασιμινίμπη έως ότου ANC ≥1 x 10⁹/l και PLT ≥50 x 10⁹/l, έπειτα συνεχίστε με τη μειωμένη δόση.
Ασυμπτωματική αύξηση αμυλάσης ή/και λιπάσης
Αύξηση >2.0 x ULN	Διακόψτε την ασιμινίμπη μέχρι την υποχώρηση σε <1.5 x ULN. • Αν υποχωρήσει: συνεχίστε με την μειωμένη δόση. Αν τα συμβάντα συμβούν ξανά με τη μειωμένη δόση, διακόψτε οριστικά. • Αν δεν υποχωρήσει: διακόψτε οριστικά. Διενεργήστε διαγνωστικές εξετάσεις για να αποκλείσετε την παγκρεατίτιδα.
Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 3 ή μεγαλύτερου¹	Διακόψτε την ασιμινίμπη μέχρι να υποχωρήσει σε βαθμό 1 ή χαμηλότερο. • Αν υποχωρήσει: συνεχίστε με τη μειωμένη δόση. • Αν δεν υποχωρήσει: διακόψτε οριστικά.

ANC: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, PLT: αιμοπετάλια, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο
¹ Με βάση τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα του National Cancer Institute (NCI CTCAE) v 4.03.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Τα δισκία ασιμινίμπης πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να σπάζονται, να συνθλίβονται ούτε να μασώνται.

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος χωρίς φαγητό. Η κατανάλωση φαγητού πρέπει να αποφεύγεται για τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη ασιμινίμπης.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ασιμινίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η ασιμινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ασιμινίμπης στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος ή στην παραγωγή γάλακτος....

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >