Αμβρισεντάνη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Αμβρισεντάνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) λειτουργικής κατηγορίας (FC) II έως III

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η αμβρισεντάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας (FC) II έως III κατά ΠΟΥ περιλαμβανομένης της χρήσης σε συνδυασμό ...

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 5 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 5-10 mg άπαξ ημερησίως

5 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 5-10 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 5 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη και 10 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη, μία φορά ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Μονοθεραπεία με αμβρισεντάνη Η αμβρισεντάνη θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, ξεκινώντας από τη δόση των 5 mg άπαξ ημερησίως που μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg ημερησίως, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή. Αμβρισεντάνη σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη, η αμβρισεντάνη θα πρέπει να τιτλοποιείται στα 10 mg άπαξ ημερησίως. Στη μελέτη AMBITION, οι ασθενείς λάμβαναν 5 mg αμβρισεντάνης ημερησίως για τις πρώτες 8 εβδομάδες, πριν η δόση αυξηθεί στα 10 mg, ανάλογα με την ανοχή. Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη, οι ασθενείς ξεκινούσαν με λήψη 5 mg αμβρισεντάνης και 20 mg ταδαλαφίλης. Ανάλογα με την ανοχή, η δόση της ταδαλαφίλης αυξανόταν στα 40 mg μετά από 4 εβδομάδες και η δόση της αμβρισεντάνης αυξανόταν στα 10 mg μετά από 8 εβδομάδες. Αυτό το πέτυχαν περισσότεροι από 90% των ασθενών. Οι δόσεις μπορούσαν επίσης να μειωθούν, ανάλογα με την ανοχή. Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η απότομη διακοπή της αμβρισεντάνης δεν σχετίζεται με υποτροπιάζουσα επιδείνωση της ΠΑΥ. Αμβρισεντάνη σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη A Σε ενήλικες, όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη Α, η δόση της αμβρισεντάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε 5 mg άπαξ ημερησίως και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Χορήγηση

Από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 5 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη και 10 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Μονοθεραπεία με αμβρισεντάνη

Η αμβρισεντάνη θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, ξεκινώντας από τη δόση των 5 mg άπαξ ημερησίως που μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg ημερησίως, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή.

Αμβρισεντάνη σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη

Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη, η αμβρισεντάνη θα πρέπει να τιτλοποιείται στα 10 mg άπαξ ημερησίως.

Στη μελέτη AMBITION, οι ασθενείς λάμβαναν 5 mg αμβρισεντάνης ημερησίως για τις πρώτες 8 εβδομάδες, πριν η δόση αυξηθεί στα 10 mg, ανάλογα με την ανοχή. Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη, οι ασθενείς ξεκινούσαν με λήψη 5 mg αμβρισεντάνης και 20 mg ταδαλαφίλης. Ανάλογα με την ανοχή, η δόση της ταδαλαφίλης αυξανόταν στα 40 mg μετά από 4 εβδομάδες και η δόση της αμβρισεντάνης αυξανόταν στα 10 mg μετά από 8 εβδομάδες. Αυτό το πέτυχαν περισσότεροι από 90% των ασθενών. Οι δόσεις μπορούσαν επίσης να μειωθούν, ανάλογα με την ανοχή.

Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η απότομη διακοπή της αμβρισεντάνης δεν σχετίζεται με υποτροπιάζουσα επιδείνωση της ΠΑΥ.

Αμβρισεντάνη σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη A

Σε ενήλικες, όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη Α, η δόση της αμβρισεντάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε 5 mg άπαξ ημερησίως και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 2,5-5 mg αρχική δόση άπαξ ημερησίως και μετέπειτα τιτλοποίηση δόσης στα 5-10 mg άπαξ ημερησίως βάσει σωματικού βάρους

2,5-5 mg αρχική δόση άπαξ ημερησίως και μετέπειτα τιτλοποίηση δόσης στα 5-10 mg άπαξ ημερησίως βάσει σωματικού βάρους

Χορήγηση

Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg :

Από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg :

Από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, 7,5 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα C, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 35 kg :

Από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια αμβρισεντάνη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 8 έως κάτω των 18 ετών

Αμβρισεντάνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για ΠΑΥ

Η αμβρισεντάνη πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με βάση το δοσολογικό σχήμα που περιγράφεται παρακάτω:

Σωματικό βάρος (kg)	Αρχική δόση άπαξ ημερησίως (mg)	Επόμενη τιτλοποίηση δόσης άπαξ ημερησίως (mg)^α
≥50	5	10
≥35 έως <50	5	7,5
≥20 έως <35	2,5	5

α = ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή

Αμβρισεντάνη σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη Α

Σε παιδιατρικούς ασθενείς, όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη Α, η δόση της αμβρισεντάνης για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥50 kg θα πρέπει να περιορίζεται σε 5 mg άπαξ ημερησίως ή, για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥20 έως <50 kg, θα πρέπει να περιορίζεται σε 2,5 mg άπαξ ημερησίως. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.