Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Αμβρισεντάνη
εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την αμβρισεντάνη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min). Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε αυτή την υποομάδα και να δί...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ηπατική δυσλειτουργία
Η αμβρισεντάνη δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία (με ή χωρίς κίρρωση). Καθώς οι κύριες οδοί μεταβολισμού της αμβρισεντάνης είναι η γλουκουρονίδωση και η οξείδωση, με επακόλουθη α...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Κυκλοσπορίνη A
Η συγχορήγηση αμβρισεντάνης και κυκλοσπορίνης Α σε σταθεροποιημένη κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα διπλάσια αύξηση στην έκθεση σε αμβρισεντάνη σε υγιείς εθελοντές. Αυτό μπορεί να οφείλεται στην αναστο...
Κυκλοσπορίνη
Ριφαμπικίνη
Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (ενός αναστολέα πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων [OATP], ισχυρού επαγωγέα του CYP3A και του 2C19 και επαγωγέα του P-gp και των ουριδινο-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρα...
Ριφαμπικίνη
Αναιμία
Η έναρξη αγωγής με αμβρισεντάνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αναιμία.
Αναιμία
Φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια
Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικού οιδήματος με αγγειοδιασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως είναι οι ERA, όταν χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια. Επομένως, εάν ...
Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
Γονιμότητα
Ανδρική γονιμότητα
Η ανάπτυξη ατροφίας των ορχικών σωληναρίων σε αρσενικά ζώα έχει συσχετιστεί με τη χρόνια χορήγηση ERA, συμπεριλαμβανομένης της αμβρισεντάνης). Αν και στη μελέτη ARIES-E δεν βρέθη...
Γονιμότητα
Κύηση
Η αμβρισεντάνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αμβρισεντάνη έχει τερατογόνο δράση. Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν αμβρισεντάνη πρ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης X -
Φάρμακα που ενέχουν τόσο μεγάλο κίνδυνο πρόκλησης μόνιμης βλάβης στο έμβρυο που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την εγκυμοσύνη ή όταν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης X -
Μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους έχουν καταδείξει βλάβες στο έμβρυο και/ή υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, και οι κίνδυνοι που ενέχονται στη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες υπερτερούν του δυνητικού οφέλους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η αμβρισεντάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση της αμβρισεντάνης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Συνεπώς, ο θηλασμός αντενδείκνυται σε ασθενείς...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με αμβρισεντάνη, εκτός εάν το αποτέλεσμα του τεστ κυήσεως πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και χρη...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η αμβρισεντάνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της αμβρισεντάνης (όπως υπόταση,...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Περιφερικό οίδημα (37%) και κεφαλαλγία (28%) ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με αμβρισεντάνη. Η υψηλότερη δόση (10 mg) συσχετίσθηκε με υψηλ...
