Αγομελατίνη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Αγομελατίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η αγομελατίνη ενδείκνυται για την θεραπευτική αγωγή των μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Μείζων καταθλιπτική διαταραχή

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 25 άπαξ ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες

25 άπαξ ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες
Χορήγηση	Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι < 75 : Από του στόματος, 25 χιλιοστογραμμάρια αγομελατίνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια τουλάχιστον 6 μήνες. Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι < 75 και εμφανίζεται απουσία ανταπόκρισης στη θεραπεία : Από του στόματος, 25 χιλιοστογραμμάρια αγομελατίνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια αγομελατίνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια τουλάχιστον 6 μήνες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη από το στόμα, πριν τη βραδινή κατάκλιση. Μετά από δύο εβδομάδες αγωγής, εάν δε σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα, πριν τη βραδινή κατάκλιση. Η απόφαση της αύξησης της δόσης θα πρέπει να σταθμίζεται με τον υψηλότερο κίνδυνο της αύξησης των τρανσαμινασών. Κάθε αύξηση της δόσης στα 50 mg θα πρέπει να γίνεται με βάση την εκτίμηση της ατομικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή και με αυστηρή τήρηση της παρακολούθησης των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας. Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής. Η αγωγή να μη ξεκινά εάν τα επίπεδα τρανσαμινασών υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο. Κατά τη διάρκεια της αγωγής πρέπει να γίνεται έλεγχος των τρανσαμινασών περιοδικά, μετά από περίπου τρεις εβδομάδες, έξι εβδομάδες (λήξη της οξείας φάσης), δώδεκα εβδομάδες και εικοσιτέσσερις εβδομάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) και από εκεί και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά. Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα των τρανσαμινασών υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο. Όταν η δόση αυξάνεται, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πάλι με την ίδια συχνότητα όπως και κατά την έναρξη της αγωγής. Διάρκεια αγωγής Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να ακολουθούν αγωγή για επαρκές χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχουν εξαλειφθεί τα συμπτώματα. Αλλαγή της αγωγής από αντικαταθλιπτικό SSRI/SNRI στην αγομελατίνη Οι ασθενείς μετά την διακοπή από αντικαταθλιπτικό SSRI/SNRI, μπορεί να εκδηλώσουν συμπτώματα διακοπής. Πρέπει να συμβουλεύεστε την ΠΧΠ του χορηγούμενου SSRI/SNRI, ως προς το πώς να διακόπτεται η αγωγή για να αποφεύγεται αυτό. Μπορεί να ξεκινήσει αμέσως η χορήγηση αγομελατίνης, ενώ μειώνεται προοδευτικά η δόση ενός SSRI/SNRI. Διακοπή αγωγής Δεν απαιτείται βαθμιαία μείωση της δόσης κατά τη διακοπή της αγωγής Ηλικιωμένοι Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης (25 έως 50 mg/ημέρα) έχει αποδειχτεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (<75 ετών). Δεν έχει αποδειχθεί η δράση του σε ασθενείς ≥75 ετών, Επομένως, η αγομελατίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αυτής της ηλιακής ομάδας. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αναφορικά με την ηλικία.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πριν τη βραδινή κατάκλιση.

Χορήγηση

Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι < 75 :

Από του στόματος, 25 χιλιοστογραμμάρια αγομελατίνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια τουλάχιστον 6 μήνες.

Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι < 75 και εμφανίζεται απουσία ανταπόκρισης στη θεραπεία :

Από του στόματος, 25 χιλιοστογραμμάρια αγομελατίνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια αγομελατίνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια τουλάχιστον 6 μήνες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη από το στόμα, πριν τη βραδινή κατάκλιση.

Μετά από δύο εβδομάδες αγωγής, εάν δε σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα, πριν τη βραδινή κατάκλιση.

Η απόφαση της αύξησης της δόσης θα πρέπει να σταθμίζεται με τον υψηλότερο κίνδυνο της αύξησης των τρανσαμινασών. Κάθε αύξηση της δόσης στα 50 mg θα πρέπει να γίνεται με βάση την εκτίμηση της ατομικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή και με αυστηρή τήρηση της παρακολούθησης των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας.

Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής. Η αγωγή να μη ξεκινά εάν τα επίπεδα τρανσαμινασών υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο. Κατά τη διάρκεια της αγωγής πρέπει να γίνεται έλεγχος των τρανσαμινασών περιοδικά, μετά από περίπου τρεις εβδομάδες, έξι εβδομάδες (λήξη της οξείας φάσης), δώδεκα εβδομάδες και εικοσιτέσσερις εβδομάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) και από εκεί και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά. Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα των τρανσαμινασών υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο. Όταν η δόση αυξάνεται, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πάλι με την ίδια συχνότητα όπως και κατά την έναρξη της αγωγής.

Διάρκεια αγωγής

Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να ακολουθούν αγωγή για επαρκές χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχουν εξαλειφθεί τα συμπτώματα.

Αλλαγή της αγωγής από αντικαταθλιπτικό SSRI/SNRI στην αγομελατίνη

Οι ασθενείς μετά την διακοπή από αντικαταθλιπτικό SSRI/SNRI, μπορεί να εκδηλώσουν συμπτώματα διακοπής.

Πρέπει να συμβουλεύεστε την ΠΧΠ του χορηγούμενου SSRI/SNRI, ως προς το πώς να διακόπτεται η αγωγή για να αποφεύγεται αυτό. Μπορεί να ξεκινήσει αμέσως η χορήγηση αγομελατίνης, ενώ μειώνεται προοδευτικά η δόση ενός SSRI/SNRI.

Διακοπή αγωγής

Δεν απαιτείται βαθμιαία μείωση της δόσης κατά τη διακοπή της αγωγής

Ηλικιωμένοι

Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης (25 έως 50 mg/ημέρα) έχει αποδειχτεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (<75 ετών). Δεν έχει αποδειχθεί η δράση του σε ασθενείς ≥75 ετών, Επομένως, η αγομελατίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αυτής της ηλιακής ομάδας. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αναφορικά με την ηλικία.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πριν τη βραδινή κατάκλιση.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Αγομελατίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ηπατική δυσλειτουργία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η αγομελατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (δηλαδή κίρρωση ή ενεργή ηπατική νόσος) ή υπέρβαση των τρανσαμινασών κατά 3Χ από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους.

τουλάχιστον ένα από

Ηπατική ανεπάρκεια
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)

Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η αγομελατίνη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) (90%) και το CYP2C9/19 (10%). Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αλληλεπιδρούν με αυτά τα ισοένζυμα μπορεί να μειώσουν ή να αυξήσουν ...

Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η αγομελατίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της αγομελατίν...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >