Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Αγομελατίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αλκοόλ
Δε συνιστάται ο συνδυασμός αγομελατίνης με οινόπνευμα.
Αλκοολούχα σκευάσματα (ποτά)
Μέτριοι αναστολείς του CYP1A2
Ο συνδυασμός της αγομελατίνης με οιστρογόνα (μέτριοι αναστολείς του CYP1A2) έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στην αγομελατίνη κατά αρκετές φορές. Παρόλο που δεν υπήρξε κάποιο ειδικό σήμα για την ...
Μέτριοι αναστολείς του CYP1A2
Σοβαρή ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχει παρατηρηθεί σχετική μεταβολή των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της αγομελατίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Εντούτοις, περιορισμένα μόνο κλινικά στοιχεία για τη χρήση της αγ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ριφαμπικίνη
Η ριφαμπικίνη ένας επαγωγέας και των τριών κυτοχρωμάτων που σχετίζονται με τον μεταβολισμό της αγομελατίνης μπορεί να μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης.
Ριφαμπικίνη
Ιστορικό διπολικής διαταραχής, μανίας ή υπομανίας
Η αγομελατίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διπολικής διαταραχής, μανίας ή υπομανίας και θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα μανίας.
τουλάχιστον ένα από
Διπολικές διαταραχές
Μανία
Υπομανία
Μανία
Υπομανία
Ιστορικό αυτοκτονικών επεισοδίων, αυτοκτονικός ιδεασμός πριν από την έναρξη της θεραπείας
Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικών επεισοδίων ή εκείνοι που εκδηλώνουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν την έναρξη της αγωγής αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτον...
τουλάχιστον ένα από
History of attempted suicide (situation)
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αγομελατίνης και ECT. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν προσπασμωδικές ιδιότητες. Επομένως, θεωρούνται απίθανες οι κλινικές επιπτώσεις της ταυτόχρονης ...
Ηλεκτροθεραπεία (ECT)
Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβη
Θεραπεία με αγομελατίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση του οφέλους και του κινδύνου, σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης π.χ.:
παχυσαρκία/υπέρβαροι/μη...
τουλάχιστον ένα από
At increased risk for impaired liver function (finding)
Παχυσαρκία
Υπέρβαρος
Non-alcoholic fatty liver disease (disorder)
Σακχαρώδης διαβήτης
Disorder caused by alcohol (disorder)
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Παχυσαρκία
Υπέρβαρος
Non-alcoholic fatty liver disease (disorder)
Σακχαρώδης διαβήτης
Disorder caused by alcohol (disorder)
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Κάπνισμα
Το κάπνισμα επάγει το CYP1A2 και έχει δειχτεί ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης κυρίως σε βαρείς καπνιστές (≥15 τσιγάρα/ημέρα).
Καπνιστής
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα (λιγότερα από 300 περιστατικά έκβασης της εγκυμοσύνης) από τη χρήση της αγομελατίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επι...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης B1 - Φάρμακα που έχουν ληφθεί μόνο από περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς αύξηση της συχνότητας δυσπλασίας ή άλλων άμεσων ή έμμεσων επιβλαβών επιπτώσεων στο ανθρώπινο έμβρυο. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει αυξημένη εμφάνιση εμβρυϊκής βλάβης.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η αγομελατίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της αγομελατίν...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγής στον επίμυ και τον κόνικλο δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στη γονιμότητα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η αγομελατίνη επηρεάζει ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Λαμβάνοντας υπ' όψη ότι η ζάλη και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς θα πρέπει να πρ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εκδηλώθηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες αγωγής. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πονοκέφαλος, ναυ...