Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

ADVATE PS.INJ.SOL 250 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x 5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B02BD02 Coagulation factor VIII
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_F_SOL Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων :
1 VIALGL
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIALGL * 5 ML
Συγκέντρωση :
250[iU]/5ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Οκτοκόγη άλφα

Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) παράγεται απο μηχανικά τροποποιημένα νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.

Περιγραφή

Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3.

Μια μονή συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι, ένα φιαλίδιο με 5 ml διαλύτη (και τα δύο από γυαλί τύπου I που κλείνουν με πώματα από αλογονοβουτυλικό κόμμι) και μία συσκευή για την ανασύσταση (BAXJECT II).

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
171,54 €
Χονδρική τιμή :
197,18 €
Λιανική τιμή :
238,28 €

Σύμφωνα με την από 9/6/2017 ανατιμολόγηση φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε στις 11/7/2017 και 19/7/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 13/6/2017 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές, από 30/6/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 26/7/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [iU] της δραστικής ουσίας κοστίζει 0,6862 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
26/07/2017
171,54 €
197,18 €
238,28 €
20/02/2017
171,54 €
197,18 €
238,28 €
28/07/2016
171,54 €
197,18 €
238,28 €
15/02/2016
171,54 €
197,18 €
238,28 €
20/07/2015
171,54 €
197,18 €
238,28 €
15/12/2014
171,54 €
197,18 €
239,40 €
15/09/2014
171,54 €
197,18 €
239,40 €
08/07/2014
171,55 €
197,18 €
278,04 €
10/03/2014
171,55 €
197,18 €
278,04 €
03/10/2013
171,55 €
197,18 €
278,04 €
15/05/2013
171,55 €
197,18 €
278,04 €
04/03/2013
171,55 €
197,18 €
278,04 €
07/01/2013
171,55 €
197,18 €
278,04 €
01/11/2012
171,55 €
197,18 €
278,04 €
30/04/2012
171,55 €
197,18 €
278,04 €
16/01/2012
170,13 €
195,55 €
281,15 €
05/08/2011
170,13 €
195,55 €
281,15 €
01/07/2011
123,36 €
141,79 €
203,86 €
20/05/2011
177,85 €
204,42 €
293,91 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
ADVATE PS.INJ.SOL 250 IU/VIAL BTX1VIAL+1VIAL X 5ML
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
238,28 € (μειωμένη 233,78 €)
Ασφαλιστική τιμή :
238,28 € (μειωμένη 233,78 €)
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία :
ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 24/11/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Κεντρική άδεια
Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Πρωτότυπο φάρμακo
Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIALGL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 5.0 mL ανά 1.0 [p:VIALGL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

250.0 [iU] ανά 5.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

250.0 [iU]

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Mannitol
3OWL53L36A MANNITOL
Calcium chloride
M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE
OXIGLUTATIONE
ULW86O013H OXIGLUTATIONE
Water for injection
059QF0KO0R WATER
Polysorbate 80
6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Ιστιδίνη
4QD397987E HISTIDINE
Trometamol
023C2WHX2V TROMETHAMINE
Χλωριούχο νάτριο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Τρεχαλόζη
B8WCK70T7I TREHALOSE

SPC, Greece: ADVATE Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ADVATE 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Κρικητών) 250 IU/φιαλίδιο. Octocog alfa: 250 IU ανά 5 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του Παράγοντα VIII). Το ADVATE δεν περιέχει Παράγοντα von Willebrand σε φαρμακολογικά αποτελεσματικές ποσότητες, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το ADVATE θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας. Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε πρωτεΐνες ποντικιών ή κρικητών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδοφλέβια προϊόντα, είναι πιθανόν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστή η ύπαρξη αλληλεπιδράσεων του ΑDVATE με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του ADVATE κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με ...

Γαλουχία

Λόγω της έλλειψης εμπειρίας σχετικά με τη χρήση του ADVATE κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ADVATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδοφλέβια προϊόντα, είναι πιθανόν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο Παράγοντα πήξης VIII.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, Παράγοντας πήξης αίματος VIII Κωδικός ATC: B02BD02 Το σύμπλοκο Παράγοντας VIII/Παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (Παράγοντας VIII και Παράγοντας ...

Φαρμακοκινητική

Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ADVATE διεξήχθησαν σε ασθενείς με σοβαρή έως μέτριας σοβαρότητας αιμορροφιλία Α (τιμή αναφοράς Παράγοντα VIII ≤ 2%). Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ...

Κλινικές μελέτες

Μη κλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη δόση, τοπικής τοξικότητας και ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις Μαννιτόλη Χλωριούχο νάτριο Ιστιδίνη Τρεχαλόζη Χλωριούχο ασβέστιο Τρομεταμόλη Πολυσορβικό 80 Γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή) Διαλύτης Στείρο ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Δύο χρόνια. Η χορήγηση του ΑDVATE θα πρέπει να γίνεται σε θερμοκρασία δωματίου, σε λιγότερο από 3 ώρες μετά την ανασύσταση. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μια μονή συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι, ένα φιαλίδιο με 5 ml διαλύτη (και τα δύο από γυαλί τύπου I που κλείνουν με πώματα από αλογονοβουτυλικό κόμμι) και μία συσκευή για την ανασύσταση (BAXJECT ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ιδιοσκεύασμα προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση με το παρεχόμενο στείρο ύδωρ για ενέσιμα. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια. Για ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Βιέννη Αυστρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/271/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 650,9 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.