Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ENFLONSIA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J06BD10
Clesrovimab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 105MG/0.7ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, με pH 5,5–6,5 και με ωσμωγραμμομοριακότητα 320–420 mOsm/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803439701030
• Γαληνός 84616 • ΕΟΦ 343970103
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
VJO29R4CP9 - CLESROVIMAB
Η κλεσροβιμάμπη είναι ένα πλήρως εξουδετερωτικό ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 κάπα (IgG1κ) με τριπλή υποκατάσταση αμινοξέων (YTE) στην περιοχή Fc, που αυξάνει τη σύνδεση με τον νεογνικό υποδοχέα Fc, οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής στον ορό. Η κλεσροβιμάμπη παρέχει παθητική ανοσία στοχεύοντας την πρωτεΐνη σύντηξης (F) της εξωτερικής μεμβράνης του RSV για την αποτροπή της εισόδου του ιού στα κύτταρα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Ιστιδίνη μονοϋδρική υδροχλωρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| Αργινίνη υδροχλωρική | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 105 mg κλεσροβιμάμπης σε 0,7 mL.
Η κλεσροβιμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα πλήρους ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 κάπα (IgG1κ) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,14 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε δόση των 105 mg (0,7 mL).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Enflonsia 105 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.