ENFLONSIA Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Enflonsia 105 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 105 mg κλεσροβιμάμπης σε 0,7 mL. Η κλεσροβιμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα πλήρους ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 κάπα (IgG1κ) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, με pH 5,5–6,5 και με ωσμωγραμμομοριακότητα 320–420 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Enflonsia ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη κατά την πρώτη τους εποχιακή περίοδο του RSV. Το Enflonsi...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Νεογνά και βρέφη: πρώτη εποχιακή περίοδος του RSV Η συνιστώμενη δόση είναι 105 mg χορηγούμενη ως μία εφάπαξ ενδομυϊκή (IM) ένεση των 0,7 mL. Για νεογνά και βρέφη που γεννιούνται κατά τη δ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχουν τυπικά σημαντική πιθανότητα αλληλεπίδρασης, καθώς δεν επηρεάζουν άμεσα τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν άλγος στη θέση ένεσης (6,5%), ερύθημα στη θέση ένεσης (4,4%), οίδημα στη θέση ένεσης (3,2%) και εξάνθημα (2,3%). Οι περισσότε...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με κλεσροβιμάμπη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο θα πρέπει να παρακολουθείται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και να λαμβάνει συμπτωματι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες, αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: J06BD10 Μηχανισμός δράσης Η κλεσροβιμάμπη είναι ένα πλήρως εξουδετερωτικό ανθρώπινο μον...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (PK) της κλεσροβιμάμπης είναι περίπου ανάλογη της δόσης μετά από μία μόνο ενδομυϊκή χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 20 mg έως 210 mg σε βρέφη. Απορρόφηση Η εκτιμώμενη απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες ανοχής εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες διασταυρούμενης αντιδραστικότ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Δεν εφαρμόζεται.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ιστιδίνη μονοϋδρική υδροχλωρική Αργινίνη υδροχλωρική Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

30 μήνες. Το Enflonsia μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) για ένα μέγιστο διάστημα 48 ωρών. Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 48 ωρών ή να απο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην ανακινείτε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,7 mL διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης εμβόλου και πώμα άκρου με ή χωρίς βελόνες. Το Enflonsia διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από την ένεση, απομακρύνετε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά. Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1984/001 EU/1/25/1984/002 EU/1/25/1984/003 EU/1/25/1984/004 EU/1/25/1984/005 EU/1/25/1984/006 EU/1/25/1984/007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
343970103	ENFLONSIA INJ.SO.PFS 105MG/0.7ML (150MG/ML) BT X 1 PF.SYR + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ		344,64	383,31	446,94	Merck Sharp & Dohme B.V.