Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Αντιδρ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα είναι ρινοφαρυγγίτιδα (13,7%), γριπώδης συνδρομή (7,7%), ζάλη (6,0%), πόνος σε ράχη (5,1%) και ναυτία (5,1%). Η πι...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχουν παρατηρηθεί μηχανισμοί αλληλεπίδρασης μεταξύ του evinacumab και άλλων φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων.
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του evinacumab σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Τα ανθρώπινα αντισώματα IgG είναι γνωστ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το evinacumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανθρώπινες IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά από τον τοκετό, ενώ σύντομα μετά ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Evkeeza μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα χρήσης ποδηλάτου, οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη, κόπωση και εξασθένιση μετά τη χορήγηση του Evkeeza (βλ. π...
Σχετικό SPC
Evkeeza 150 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: EVKEEZA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση