TOCILIZUMAB STADA C/S.SOL.IN 20mg/ml BT x 1 Vial (GLASS) x 20ML
Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις
- Εμπορική
- TOCILIZUMAB
- Μορφή
- Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο
- Συγκέντρωση
- 20MG/ML
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις με εξαίρεση την COVID-19 (βλ. παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Ασθενε...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) (εμφάνιση σε ποσοστό ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με τοσιλιζουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με DMARDs για Ρ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Η ταυτόχρονη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 10 mg/kg τοσιλιζουμάμπης με 10-25 mg MTX μία φορά την εβδομάδα δεν είχε κλινικά σημαντική επί...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τοσιλιζουμάμπης σε εγκύους. Μια μελέτη σε ζώα έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής/εμβρυϊκού θανάτου σε υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τοσιλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση της τοσιλιζουμάμπης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τοσιλιζουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8, ζάλη).
Σχετικό SPC
Tocilizumab STADA 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2026: TOCILIZUMAB STADA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση