TOCILIZUMAB STADA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tocilizumab STADA 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg τοσιλιζουμάμπης* Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg τοσιλιζουμάμπης* σε 4 mL (20 mg/mL). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg τοσιλιζουμάμπης* σε 10 mL (20 mg/mL). Κάθ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα με pH 5,9 - 6,5 και ωσμωγραμμοριακότητα 140 - 200 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Tocilizumab STADA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για: τη θεραπεία σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΡΑ, της COVID-19, της συστηματικής NIA ή της πολυαρθρικής NIA. Σε όλους τους ασθενε...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις με εξαίρεση την COVID-19 (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ασθενε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η ταυτόχρονη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 10 mg/kg τοσιλιζουμάμπης με 10-25 mg MTX μία φορά την εβδομάδα δεν είχε κλινικά σημαντική επί...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τοσιλιζουμάμπης σε εγκύους. Μια μελέτη σε ζώα έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής/εμβρυϊκού θανάτου σε υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τοσιλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση της τοσιλιζουμάμπης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τοσιλιζουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8, ζάλη).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) (εμφάνιση σε ποσοστό ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με τοσιλιζουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με DMARDs για Ρ...

Υπερδοσολογία

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με τοσιλιζουμάμπη είναι περιορισμένα. Αναφέρθηκε μία ακούσια περίπτωση υπερδοσολογίας, στην οποία ένας ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα έλαβε εφάπαξ δό...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς Ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC07 Μηχανισμός δράσης Η τοσιλιζουμάμπη συνδέεται ειδικά και στους διαλυτούς και στους μεμβρανικούς υποδ...

Φαρμακοκινητική

Ενδοφλέβια χρήση Ασθενείς με ΡΑ Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τοσιλιζουμάμπης προσδιορίστηκαν με τη χρήση μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού σε βάση δεδομένων 3.552 ασθενών με ΡΑ και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Δεν πραγ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία. Γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη (E473) Πολυσορβικό 80 (E433) L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Αργινίνη υδροχλωρική Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια: 80 mg/4 mL 3 χρόνια: 200 mg/10 mL 27 μήνες: 400 mg/20 mL Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η τοσιλιζουμάμπη διατίθεται σε φιαλίδιο (τύπου Ι γυάλινο) με πώμα εισχώρησης (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει πυκνό διάλυμα 4 mL, 10 mL ή 20 mL. Συσκευασίες του 1 και των 4 φιαλιδίων. Μπορεί να μ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες αραίωσης πριν από τη χορήγηση Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικώς πριν από τη χορήγηση για την ύπαρξη σωματιδίων ή την αλλοίωση του χρώματος. Μόν...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1825/001 EU/1/24/1825/002 EU/1/24/1825/003 EU/1/24/1825/004 EU/1/24/1825/005 EU/1/24/1825/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κάτοχος άδειας
343360103	TOCILIZUMAB STADA C/S.SOL.IN 20mg/ml BT x 1 Vial (GLASS) x 10ML	STADA Arzneimittel AG
343360105	TOCILIZUMAB STADA C/S.SOL.IN 20mg/ml BT x 1 Vial (GLASS) x 20ML	STADA Arzneimittel AG
343360101	TOCILIZUMAB STADA C/S.SOL.IN 20mg/ml BT x 1 Vial (GLASS) x 4ML	STADA Arzneimittel AG