Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | YESINTEK |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AC05
Ustekinumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AC05
Ustekinumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Injection, solution (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 90MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 1 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και παρασκευάζεται σε pH 5,7 έως 6,3. Η ωσμωγραμμομοριακότητα του διαλύματος είναι 274 έως 342 mOsmol/Kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803403906010
• Γαληνός 84213 • ΕΟΦ 340390601
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
FU77B4U5Z0 - USTEKINUMAB
Η ουστεκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που συνδέεται με ειδικότητα με την κοινή πρωτεϊνική υπομονάδα p40 των ανθρώπινων κυτταροκινών ιντερλευκίνη (IL)-12 και IL-23. Η ουστεκινουμάμπη αναστέλλει τη βιοδραστικότητα των ανθρώπινων IL-12 και IL-23 εμποδίζοντας την p40 να συνδεθεί με τον πρωτεϊνικό υποδοχέα IL-12Rβ1 που εκφράζεται στην επιφάνεια των ανοσοκυττάρων. Η μη φυσιολογική ρύθμιση των IL-12 και IL-23 έχει συσχετιστεί με ανοσο-διαμεσολαβούμενες ασθένειες, όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Yesintek 45 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml.
Yesintek 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml.
Yesintek 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπη σε 1 ml.
Το ουστεκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα έναντι της ιντερλευκίνης (IL)-12/23 που παράγεται σε μια κυτταρική γραμμή μυελώματος ποντικιών με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Yesintek 45 mg ενέσιμο διάλυμα.
Yesintek 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Yesintek 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.