Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Η νταλμπαβανσίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα γλυκοπεπτίδια, αφού μπορεί να προκύψει διασταυρούμενη υπερευαισθησία. Εάν π...
Ασυμβατότητες
Τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ή αραίωση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙI/IΙΙ, 2.473 ενήλικες ασθενείς έλαβαν νταλμπαβανσίνη χορηγούμενο είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 m...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Από τα αποτελέσματα μιας
in vitro
μελέτης ελέγχου υποδοχέων δεν προκύπτει πιθανή αλληλεπίδραση με άλλους θεραπευτικούς στόχους ή κάποιο ενδεχόμενο για κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδρ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομέναν σχετικά με τη χρήση της νταλμπαβανσίνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Το BAVALDA δεν πρέπει να χρησιμ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν τη νταλμπαβανσίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, η νταλμπαβανσίνη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν και μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γά...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το BAVALDA μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς για έναν μικρό αριθμό ασθενών έχει αναφερθεί ζάλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Σχετικό SPC
BAVALDA 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : BAVALDA Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση