BAVALDA Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BAVALDA 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική νταλμπαβανσίνη ισοδύναμη με 500 mg νταλμπαβανσίνη. Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20 mg νταλμπαβανσίνη. Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να έχει μ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κόνις χρώματος λευκού-υπόλευκου έως υποκίτρινου. ωχροκίτρινη σκόνη ή συμπύκνωμα.

Ενδείξεις

Το BAVALDA ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξειών βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών και πάνω (βλέπε παραγ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση της νταλμπαβανσίνης είναι 1.500 mg, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 mg μετά από μία εβδομάδα (βλέπε παραγ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Η νταλμπαβανσίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα γλυκοπεπτίδια, αφού μπορεί να προκύψει διασταυρούμενη υπερευαισθησία. Εάν π...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Από τα αποτελέσματα μιας in vitro μελέτης ελέγχου υποδοχέων δεν προκύπτει πιθανή αλληλεπίδραση με άλλους θεραπευτικούς στόχους ή κάποιο ενδεχόμενο για κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδρ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομέναν σχετικά με τη χρήση της νταλμπαβανσίνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το BAVALDA δεν πρέπει να χρησιμ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν τη νταλμπαβανσίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, η νταλμπαβανσίνη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν και μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γά...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BAVALDA μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς για έναν μικρό αριθμό ασθενών έχει αναφερθεί ζάλη (βλέπε παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙI/IΙΙ, 2.473 ενήλικες ασθενείς έλαβαν νταλμπαβανσίνη χορηγούμενο είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 m...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με νταλμπαβανσίνη, επειδή η περιορισμένη δόση τοξικότητας δεν έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες. Στις μελέτες Φάσης Ι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, γλυκοπεπτιδικά αντιβακτηριακά Κωδικός ATC: J01XA04 Μηχανισμός δράσης Η νταλμπαβανσίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο λιπογλυκοπεπτίδι...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της νταλμπαβανσίνης έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα, ασθενείς και ειδικούς πληθυσμούς. Η συστηματική έκθεση στη νταλμπαβανσίνη είναι ανάλογη της δόσης, μετά από εφάπαξ δόσεις με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

H τοξικότητα της νταλμπαβανσίνης έχει αξιολογηθεί μετά από ημερήσια ενδοφλέβια χορήγηση για διάρκεια έως και 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους. Η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα περιελάμβανε ενδείξεις νε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μειωμένη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Μονοϋδρική λακτόζη Υδροχλωρικό οξύ 0,1 M (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου 0,1 M (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ή αραίωση (βλέπε παράγραφο 6.6). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύ...

Διάρκεια ζωής

Ξηρά κόνις: 2 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του BAVALDA έχει αποδειχθεί τόσο για το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα όσο και για το αραιωμένο διάλυμα για 48 ώρες σε θερμοκρασία 25...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 50 ml, τύπου Ι για φαρμακευτική χρήση, κλεισμένο με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένο με πράσινο αποσπώμενο καπάκι. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το BAVALDA πρέπει να ανασυσταθεί με αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα και, στη συνέχεια, να αραιωθεί με 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση. Τα φιαλίδια BAVALDA προορίζονται για μία μόνο χρήση. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN A.E. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
336020101	BAVALDA PD.C.S.INF 500MG/VIAL BT X 1 VIAL (GLASS-TYPE I)		426,39	474,24	547,94	Elpen A.E.