Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ALHEMO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Novo Nordisk A/S |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BX10
Concizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BX10
Concizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 60MG/1.5ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 1.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, χωρίς ορατά σωματίδια, το οποίο μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Ισοτονικό διάλυμα με pH περίπου 6. Η ωσμομοριακότητα είναι 316-387 mOsmol/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803396202014
• Γαληνός 83843 • ΕΟΦ 339620201
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
68603V9EAF - CONCIZUMAB
Η κονσιζουμάμπη είναι ένα αντίσωμα κατά του αναστολέα της οδού ιστικού παράγοντα (αντι-TFPI). O TFPI είναι ένας αναστολέας του παράγοντα Xa (FXa). Η δέσμευση της κονσιζουμάμπης στον TFPI αποτρέπει την αναστολή του FXa από τον TFPI. Η αυξημένη δραστηριότητα του FXa παρατείνει τη φάση έναρξης της πήξης και επιτρέπει την παραγωγή επαρκούς ποσότητας θρομβίνης για αποτελεσματική αιμόσταση. Η κονσιζουμάμπη δρα ανεξάρτητα από τους παράγοντες VIII και IX. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Υδροχλωρική L-αργινίνη | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Φαινόλη | 339NCG44TV PHENOL |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Υδροξείδιο νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Alhemo 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Ένα ml διαλύματος περιέχει 10 mg κονσιζουμάμπης*. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 15 mg κονσιζουμάμπης σε 1,5 ml διαλύματος (10 mg/ml).
Alhemo 60 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Ένα ml διαλύματος περιέχει 40 mg κονσιζουμάμπης*. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 60 mg κονσιζουμάμπης σε 1,5 ml διαλύματος (40 mg/ml).
Alhemo 150 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg κονσιζουμάμπης*. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg κονσιζουμάμπης σε 1,5 ml διαλύματος (100 mg/ml).
Alhemo 300 mg/3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg κονσιζουμάμπης*. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 mg κονσιζουμάμπης σε 3 ml διαλύματος (100 mg/ml).
* Η κονσιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικου Κρικητού (CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Alhemo 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Alhemo 60 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Alhemo 150 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Alhemo 300 mg/3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.