Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | OPDIVO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FF01
Νιβολουμάμπη
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.06.06
Διάφορα άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 120MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο υγρό, ουσιαστικά απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Το διάλυμα έχει pH 5,5-6,5 και ωσμομοριακότητα 296-444 mOsm/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803117302016
• Γαληνός 83644 • ΕΟΦ 311730201
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
31YO63LBSN - NIVOLUMAB
Η νιβολουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η νιβολουμάμπη ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) | 743QUY4VD8 HYALURONIDASE (HUMAN RECOMBINANT) |
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Πεντετικό οξύ | 7A314HQM0I PENTETIC ACID |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 120 mg nivolumab.
Ένα φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 300 mg nivolumab.
Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 600 mg nivolumab.
Το nivolumab παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο 2,5 ml αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 1,25 mg πολυσορβικού 80.
Κάθε φιαλίδιο 5 ml αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 2,5 mg πολυσορβικού 80.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
OPDIVO 300 mg ενέσιμο διάλυμα.
OPDIVO 600 mg ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.