FINGOLIMOD/STADA CAPS 0.5MG/CAP BT X 28 X 1 ΣΕ UNIT-DOSE BLISTER PVC/PVDC/ALU
Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις
- Εμπορική
- FINGOLIMOD
- Μορφή
- Καψάκιο
- Συγκέντρωση
- 0.5MG/CAP
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας.
Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Βραδυαρρυθμία
Η έναρξη της θεραπείας με Fingolimod Accord οδηγεί σε παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού και μπορεί επίσης να συσχετίζεται με επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας, συμπεριλαμ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη φινγκολιμόδη 0,5 mg στις Μελέτες D2301 (FREEDOMS) και D2309 (FREEDOMS II) παρουσιάζονται παρακάτω. Αναφέρονται επίσης ο...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες δεν πρέπει να συγχορηγούνται λόγω του κινδύνου συνεργισ...
Κύηση
Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι η χρήση της φινγκολιμόδης σχετίζεται με αυξημένο κατά 2 φορές κίνδυνο πρόκλησης μείζονων συγγενών ...
Γαλουχία
Η φινγκολιμόδη απεκκρίνεται κατά το θηλασμό στο γάλα των υπό θεραπεία ζώων (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της φινγκολιμόδης στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες π...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Fingolimod Accord δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Εντούτοις, κατά την έναρξη της θεραπείας με Fingolimod Accord ενδέχεται να εμφανισθεί...
Σχετικό SPC
Fingolimod Accord 0,5 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: FINGOLIMOD ACCORD Σκληρό καψάκιο