Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | OMLYCLO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
R03DX05
Omalizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
R03DX05
Omalizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Injection, solution (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 150MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 1 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαφανές έως οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803389302011
• Γαληνός 82718 • Ε.Ο.Φ. 33893.02.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
2P471X1Z11 - OMALIZUMAB
Η ομαλιζουμάμπη είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA, το οποίο δεσμεύει εκλεκτικά την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) και μειώνει τα επίπεδα της ελεύθερης IgE. Το αντίσωμα είναι ένα IgG1 κάππα που περιέχει βασικές ανθρώπινες αλληλουχίες με συμπληρωματικές-καθοριστικές περιοχές γονικού αντισώματος από ποντίκια, που δεσμεύεται στην IgΕ. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| L-αργινίνη υδροχλωρική | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
| L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Πολυσορβικό 20 (E432) | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg ομαλιζουμάμπη*.
Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένας:
Κάθε προγεμισμένη πένας με 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg ομαλιζουμάμπη*.
* Η ομαλιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε κυτταρική σειρά θηλαστικού από ωοθήκη κινεζικού κρικητού (CHO).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,40 mg πολυσορβικού 20 (Ε432) σε κάθε ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένας.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.