OMLYCLO Ενέσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg ομαλιζουμάμπη*. Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένας: Κάθε προγε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαφανές έως οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Αλλεργικό άσθμα Το Omlyclo ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών). Η θεραπεία με Omlyclo θα πρέπει να εξετάζεται μόνο στους ασθενείς με πειστικές ενδείξεις άσθματ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) ή της χρόνιας α...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Γενικά...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καθώς η IgE μπορεί να εμπλέκεται στην ανοσολογική απόκριση ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων, η ομαλιζουμάμπη μπορεί έμμεσα να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεί...

Κύηση

Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης κύησης μεταξύ 300-1000) βασισμένα στο μητρώο εγκυμοσύνης και σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, καταδεικν...

Γαλουχία

Οι ανοσοσφαιρίνες G (IgGs) υπάρχουν στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου αναμένεται ότι η ομαλιζουμάμπη θα υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα Τα διαθέσιμα δεδομένα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα έδειξαν απέκκρι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ομαλιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικό άσθμα και χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 12 ετών...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει ακόμη καθορισθεί μέγιστη ανεκτή δόση του Omlyclo. Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και 4.000 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς ένδειξη δοσο-περιοριζόμενης τοξικότητας. Η υψηλότερη αθροιστι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, άλλα συστηματικά χορηγούμενα φάρμακα στην αποφρακτική πνευμονοπάθεια Κωδικός ATC: R03DX05 Αλλεργικό άσθμα και χρόνια ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ομαλιζουμάμπης έχει μελετηθεί σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με αλλεργικό άσθμα καθώς και σε ενήλικες ασθενείς με CRSwNP και ενήλικες και έφηβους ασθενείς με ΧΑΚ. Τα γενικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ασφάλεια του ομαλιζουμάμπη έχει μελετηθεί σε πιθήκους κυνομολόγους, επειδή η ομαλιζουμάμπη δεσμεύει την ανθρώπινη IgE και την IgE των πιθήκων κυνομολόγων με παρόμοια συγγένεια. Αντισώματα στην ομ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία ανθρώπινης γονιμότητας για την ομαλιζουμάμπη. Σε ειδικά σχεδιασμένες μη-κλινικές μελέτες γονιμότητας σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, συμπεριλαμβανομένων και τ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-αργινίνη υδροχλωρική L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 (E432) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί συνολικά για 7 ημέρες στους 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Το Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως 1 ml διάλυμα σε προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου I) με ειδικ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προγεμισμένη σύριγγα: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι μιας εφάπαξ χρήσης. Θα πρέπει να είναι εκτός ψυγείου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση, έτσι ώστε να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου. Προγεμισμένη πένα...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, Ουγγαρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/24/1817/002 EU/1/24/1817/003 EU/1/24/1817/004 EU/1/24/1817/011 Omlyclo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένας: EU/1/24/1817/006...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33893.02.01	OMLYCLO INJ.SO.PFS 150MG/1ML (150MG/ML) BT X 1 PF.SYR (GLASS) X 1ML		271,67	302,15	352,30	Celltrion Healthcare Hungary Kft.