XOZAL ORAL.SOL 0,5MG/ML BOTTLE x 200 ML

Δοσολογία

Ενήλικοι και έφηβοι ηλικίας από 12 ετών και άνω

Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (10 ml πόσιμου διαλύματος).

Ηλικιωμένοι

Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παρακάτω Νεφρική ανεπάρκεια).

Νεφρική ανεπάρκεια

Τα διαστήματα μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία (eGFR – Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης). Συμβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρμόσετε τη δόση όπως συνιστάται.

Προσαρμογές δοσολογίας για ασθενείς με ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας:

Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη νεφρική κάθαρση και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα για παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.

Hπατική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς μόνο με ηπατική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραπάνω Νεφρική ανεπάρκεια).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών: Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (10 ml πόσιμου διαλύματος).

Παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών: Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg η οποία πρέπει να χορηγείται σε δύο λήψεις των 1,25 mg (2,5 ml πόσιμου διαλύματος δύο φορές την ημέρα).

Παρότι υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2) τα δεδομένα αυτά δεν είναι αρκετά προκειμένου να υποστηριχθεί η χορήγηση της λεβοσετιριζίνης σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Στην συσκευασία περιλαμβάνεται δοσιμετρική σύριγγα για τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος. Ο συνιστώμενος όγκος πόσιμου διαλύματος θα πρέπει να μετράται με τη δοσιμετρική σύριγγα και να μεταφέρεται σ' ένα κουτάλι ή ένα ποτήρι νερό. Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα αμέσως μετά την αραίωσή του και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Διάρκεια χρήσης

Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα (συμπτώματα διάρκειας μικρότερης των 4 ημερών την εβδομάδα ή μικρότερης των 4 εβδομάδων το χρόνο) πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη νόσο και το ιστορικό της. Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εφόσον εξαφανιστούν τα συμπτώματα και να ξαναρχίσει όταν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν. Σε περίπτωση εμμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας (συμπτώματα διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ημερών την εβδομάδα ή μεγαλύτερης των 4 εβδομάδων το χρόνο), μπορεί να προταθεί συνεχής θεραπεία του ασθενούς κατά τη διάρκεια της περιόδου έκθεσής του στα αλλεργιογόνα.

Υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση λεβοσετιριζίνης για διάστημα θεραπείας τουλάχιστον 6 μηνών. Στη χρόνια κνίδωση και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση σετιριζίνης (του ρακεμικού) για διάστημα μέχρι ενός έτους.

Συμπτώματα

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία στους ενήλικες. Στα παιδιά, μπορεί να εμφανιστούν αρχικά διέγερση και νευρικότητα, με επακόλουθη υπνηλία.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας

Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη λεβοσετιριζίνη.

Εάν γίνει υπέρβαση δόσης, συνιστάται συμπτωματική ή υποστηρικτική αγωγή. Μπορεί να εξεταστεί η διενέργεια πλύσης στομάχου εντός σύντομου χρονικού διαστήματος μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η λεβοσετιριζίνη δεν απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.

Γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη τύπου ΙΙΙ, με πώμα ασφαλείας λευκού πολυπροπυλενίου, συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι μαζί με σύριγγα 10 ml για τη χορήγηση από του στόματος, διαβαθμισμένη ανά 0,25 ml (από πολυαιθυλένιο και πολυστυρένιο).

Μέγεθος συσκευασίας: 200 ml.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

2 χρόνια.

Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.

Xozal 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα.