XOZAL Πόσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xozal 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής λεβοσετιριζίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: 0,675 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος/ml 0,075 mg προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Xozal 0,5 mg/ml πόσιμo διάλυμα ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της εμμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και της κνίδωσης σε ενήλικους και παιδι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικοι και έφηβοι ηλικίας από 12 ετών και άνω Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (10 ml πόσιμου διαλύματος). Ηλικιωμένοι Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σετιριζίνη, στην υδροξυζίνη, σε οποιαδήποτε άλλα παράγωγα της πιπεραζίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με νεφροπάθει...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος (βλ. παράγραφο 4.5). Το Xozal πόσιμο διάλυμα περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος και προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος,...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων της λεβοσετιριζίνης με άλλα φάρμακα (περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που επάγουν το CYP3A4). Μελέτες με τη ρακεμική μορφή σετιριζίνης έδειξαν ότι...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότεροι από 300 ολοκληρωμένοι τοκετοί) σχετικά με τη χρήση της λεβοσετιριζίνης σε εγκύους. Ωστόσο, υπάρχει πληθώρα δεδομένων (περισσότεροι α...

Γαλουχία

Η σετιριζίνη, η οποία αποτελεί το ρακεμικό της λεβοσετιριζίνης, απεκκρίνεται κατά τον θηλασμό στον άνθρωπο. Επομένως η απέκκριση της λεβοσετιριζίνης στο ανθρώπινο γάλα είναι πιθανή. Ανεπιθύμητες εν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Συγκριτικές κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν στοιχεία ότι η λεβοσετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία επηρεάζει τη διανοητική εγρήγορση, την ικανότητα αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης και χειρισμο...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών Σε θεραπευτικές μελέτες επί γυναικών και ανδρών ηλικίας από 12 μέχρι 71 ετών, το 15,1% των ασθενών της ομάδας λεβοσετιριζίνης 5mg είχαν ...

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία στους ενήλικες. Στα παιδιά, μπορεί να εμφανιστούν αρχικά διέγερση και νευρικότητα, με επακόλουθη υπνηλία. Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Δ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιισταμινικό για συστηματική χρήση, παράγωγο της πιπεραζίνης Κωδικός ATC: R06AE09 Μηχανισμός δράσης H λεβοσετιριζίνη, το (R) εναντιομερές της σετιριζίνης, είναι...

Φαρμακοκινητική

H φαρμακοκινητική της λεβοσετιριζίνης είναι γραμμική, δεν είναι δοσο- και χρονο- εξαρτώμενη, με μικρή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων. Η φαρμακοκινητική εικόνα είναι η ίδια, είτε χορηγείται μόνο ως ενα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη λεβοσετιριζίνη.

Κατάλογος εκδόχων

Τριϋδρικό οξικό νάτριο (για ρύθμιση του pH) Οξικό οξύ παγόμορφο (για ρύθμιση του pH) Μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E218) Προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216) Γλυκερό...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη τύπου ΙΙΙ, με πώμα ασφαλείας λευκού πολυπροπυλενίου, συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι μαζί με σύριγγα 10 ml για τη χορήγηση από του στόματος, διαβαθμισμένη ανά 0,25 ml ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB A.E., Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Τηλ.: 210 9974000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

62304/16/18-10-2017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαϊου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Οκτωβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
252530301	XOZAL ORAL.SOL 0,5MG/ML BOTTLE x 200 ML		3,46	3,98	5,48	UCB A.E.