Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Χρήση σε ασθενείς στους οποίους η ασπιρίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ρινίτιδα, κνίδωση ή βρογχόσπασμο.
- Χρήση σε δέρμα με διακοπή της συνέχειας ή εξελκωμένο ή παρουσία τοπικής λοίμωξης.
- Ταυτόχρονη χρήση με άλλες τοπικές κρέμες.
- Χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε τραυματισμούς του δέρματος ή ανοικτές βλάβες.
Η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να επιτρέπεται να έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς ή βλεννογόνους μεμβράνες. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής, πλύντε άμεσα με νερό.
Το προϊόν δε θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα ποτέ. Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται με στεγανούς επιδέσμους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν με τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή περίοδο.
Ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία, ενεργό ή ύποπτο πεπτικό έλκος, βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, βαριές διαταραχές της πήξεως του αίματος ή βαριά/μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή.
Επειδή η γέλη νιμεσουλίδης 3% δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με υπερευαισθησία, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν θεραπεύονται ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα ΜΣΑΦ. Η πιθανότητα ανάπτυξης υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Επειδή με άλλα τοπικά ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί αίσθημα καύσου και κατ’ εξαίρεση φωτοδερματίτιδα, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται επίσης και μετά από θεραπεία με γέλη νιμεσουλίδης 3%. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την έκθεση σε άμεσο και τεχνητό ηλιακό φως ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή η κατάσταση επιδεινώνεται θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.
Αυτό το προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκούς εστέρες. Αυτές οι ουσίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Η γέλη νιμεσουλίδης μπορεί να προκαλέσει προσωρινά μια κίτρινη χρώση στο υπό αγωγή δέρμα, καθώς επίσης και στα ρούχα που έρχονται σε επαφή με την υπό αγωγή περιοχή.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών έχει βασιστεί σε αναφορές από κλινικές μελέτες, σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών στις οποίες αναφέρθηκαν ήπιες τοπικές αντιδράσεις. Η συχνότητα αναφοράς έχει ταξινομηθεί ως πολύ συχνά (>1/10), συχνά (>1/100, <1/10), όχι συχνά (>1/1.000, <1/100), σπάνια (>1/10.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (δείτε επίσης παράγραφο 4.4)
Συχνά: Κνησμός, Ερύθημα
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Ελλάδα, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις της γέλης νιμεσουλίδης 3% με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν αναμένονται λόγω της τοπικής οδού χορήγησης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοπική χρήση γέλης νιμεσουλίδης 3% σε εγκύους γυναίκες. Ως εκ τούτου, η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απόλυτα απαραίτητο.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοπική χρήση γέλης νιμεσουλίδης 3% κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ως εκ τούτου, η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός αν είναι απόλυτα απαραίτητο.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την επίδραση της γέλης νιμεσουλίδης 3% στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
Mesulid.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.