ALTUVOCT PS.INJ.SOL 2000IU/VIAL (667IU/ML) BT X 1 VIAL (GLASS-POWDER) + 1 PF.SYR (GLASS) X 3ML SOLV + 1 PLUNGER ROD + 1 VIAL ADAPTER + 1 INFUSION SET

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: ALTUVOCT
Μορφή: Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση
Συγκέντρωση: 2000[iU]/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	ALTUVOCT
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Swedish Orphan Biovitrum AB
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	B02BD02 Coagulation factor VIII B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Βιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής	B02BD02 Coagulation factor VIII
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση (INJ_PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση	2000[iU]/VIAL
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Λοιπές πληροφορίες	Κόνις: λυοφιλοποιημένη, λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα. Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα. pH: 6,5 έως 7,2. Ωσμωγραμμομοριακότητα: 586 έως 688 mOsm/kg.

2803384805012
Γραμμωτός κωδικός 2803384805012

• Γαληνός 77548 • Ε.Ο.Φ. 338480501 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 40043

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Εφανεσοκτόγη άλφα

WH7BHQ0RB4 - EFANESOCTOCOG ALFA

Η εφανεσοκτοκόγη άλφα ή ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII Fc-Von Willebrand Factor-XTEN είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που υποκαθιστά προσωρινά τον ελλείποντα παράγοντα πήξης VIII που απαιτείται για αποτελεσματική αιμόσταση.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2.000 διεθνείς μονάδες ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2.000 διεθνείς μονάδες

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο (E509)	OFM21057LP CALCIUM CHLORIDE ANHYDROUS
Ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
Υδροχλωρική αργινίνη	F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE
Πολυσορβικό 80 (E433)	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ALTUVOCT 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφανεσοκτοκόγης άλφα. Το ALTUVOCT περιέχει περίπου 83 IU/ml του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII εφανεσοκτοκόγη άλφα μετά την ανασύσταση.

ALTUVOCT 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU εφανεσοκτοκόγης άλφα. Το ALTUVOCT περιέχει περίπου 167 IU/ml του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII εφανεσοκτοκόγη άλφα μετά την ανασύσταση.

ALTUVOCT 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 750 IU εφανεσοκτοκόγης άλφα. Το ALTUVOCT περιέχει περίπου 250 IU/ml του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII εφανεσοκτοκόγη άλφα μετά την ανασύσταση.

ALTUVOCT 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1.000 IU εφανεσοκτοκόγης άλφα. Το ALTUVOCT περιέχει περίπου 333 IU/ml του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII εφανεσοκτοκόγη άλφα μετά την ανασύσταση.

ALTUVOCT 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2.000 IU εφανεσοκτοκόγης άλφα. Το ALTUVOCT περιέχει περίπου 667 IU/ml του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII εφανεσοκτοκόγη άλφα μετά την ανασύσταση.

ALTUVOCT 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3.000 IU εφανεσοκτοκόγης άλφα. Το ALTUVOCT περιέχει περίπου 1.000 IU/ml του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII εφανεσοκτοκόγη άλφα μετά την ανασύσταση.

ALTUVOCT 4.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 4.000 IU εφανεσοκτοκόγης άλφα. Το ALTUVOCT περιέχει περίπου 1.333 IU/ml του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII εφανεσοκτοκόγη άλφα μετά την ανασύσταση.

Η ισχύς καθορίζεται με χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) με αντιδραστήριο Actin‑FSL.

Η εφανεσοκτοκόγη άλφα [ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)] είναι μια πρωτεΐνη που έχει 2.829 αμινοξέα.

Η εφανεσοκτοκόγη άλφα παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων. Δεν χρησιμοποιούνται πρώτες ύλες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία παρασκευής.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

ALTUVOCT 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

ALTUVOCT 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

ALTUVOCT 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

ALTUVOCT 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

ALTUVOCT 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

ALTUVOCT 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

ALTUVOCT 4.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2024: ALTUVOCT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Επόμενο: Διάθεση >