Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Αξιολό...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Η ασφάλεια της τισλελιζουμάμπης ως μονοθεραπεία βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1952 ασθενείς με ποικίλα είδη όγκων που έλαβαν 200 mg τισλελιζουμάμπης κάθε 3 εβδ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η τισλελιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω του καταβολισμού. Ως εκ τούτου, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής. Καθ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της τισλελιζουμάμπης σε εγκύους. Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η τισλελιζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα....
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τισλελιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι επιδράσεις του στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη και στην παραγωγή γάλακτος είναι επίσης άγνωστες.
Εξαιτίας της πιθανότητας σ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Tevimbra έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ορισμένους ασθενείς, έχει αναφερθεί κόπωση μετά την χορήγηση τισλελιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Σχετικό SPC
Tevimbra 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: TEVIMBRA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση