Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | TEVIMBRA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Beigene Ireland Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FF09
Tislelizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FF09
Tislelizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 100MG/10ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 10 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα. Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,5 και ωσμωμοριακότητα περίπου 270 έως 330 mOsm/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803378101014
• Γαληνός 77090 • Ε.Ο.Φ. 33781.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
0KVO411B3N - TISLELIZUMAB
Η τισλελιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραλλαγής της ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) έναντι του PD-1, που δεσμεύεται στην εξωκυτταρική περιοχή της ανθρώπινης PD-1. Εμποδίζει ανταγωνιστικά τη δέσμευση των PD-L1 και PD-L2, αναστέλλοντας τη διαμεσολαβούμενη από PD-1 αρνητική σηματοδότηση και ενισχύοντας τη λειτουργική δραστηριότητα στα Τ κύτταρα σε in vitro εξετάσεις με βάση κύτταρα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Κιτρικό νάτριο διυδρικό | B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE |
| Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό | 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE |
| L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Τριαλόζη διυδρική | 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE |
| Πολυσορβικό 20 (E432) | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg τισλελιζουμάμπης.
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 100 mg τισλελιζουμάμπης (100 mg/10 ml).
Η τισλελιζουμάμπη είναι ένα Fc-τροποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραλλαγής ανθρωποποιημένης ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγεται σε ανασυνδυασμένα κύτταρα ωοθηκών κινέζικου κρικητού.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,069 mmol (ή 1,6 mg νατρίου και 0,2 mg πολυσορβικού 20 (Ε432).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Tevimbra 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: TEVIMBRA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση