Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

ZINADOL F.C.TAB 500MG/TAB BTX14(BLIST2X7)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση

Εμπορική
ZINADOL
Μορφή
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Συγκέντρωση
500MG/TAB

Ενδείξεις

Το Zinadol ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 3 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

  • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα
  • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
  • Οξεία μέση ωτίτιδα
  • Οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας
  • Κυστίτιδα
  • Πυελονεφρίτιδα
  • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
  • Θεραπεία πρώιμης νόσου του Lyme

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η συνήθης πορεία θεραπείας είναι επτά ημέρες (ενδέχεται να κυμαίνεται από πέντε έως δέκα ημέρες)

Πίνακας 1. Ενήλικες και παιδιά (≥ 40 kg)

ΈνδειξηΔοσολογία
Οξεία αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα, οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα250 mg δις ημερησίως
Οξεία μέση ωτίτιδα500 mg δις ημερησίως
Οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας500 mg δις ημερησίως
Κυστίτιδα250 mg δις ημερησίως
Πυελονεφρίτιδα250 mg δις ημερησίως
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων250 mg δις ημερησίως
Νόσος Lyme500 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες (διακύμανση από 10 έως 21 ημέρες)

Πίνακας 2. Παιδιά (< 40 kg)

ΈνδειξηΔοσολογία
Οξεία αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα, οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα10 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 125 mg δις ημερησίως
Παιδιά ηλικίας δύο ετών ή μεγαλύτερα με μέση ωτίτιδα ή όπου απαιτείται, με σοβαρότερες λοιμώξεις15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως
Κυστίτιδα15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως
Πυελονεφρίτιδα15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 10 έως 14 ημέρες
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως
Νόσος Lyme15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες (10 έως 21 ημέρες)

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Zinadol σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.

Τα δισκία κεφουροξίμης αξετίλ και τα κοκκία κεφουροξίμης αξετίλ για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν αλληλο-αντικαθίστανται στη βάση χιλιοστόγραμμου προς χιλιοστόγραμμο (βλέπε παράγραφο 5.2).

250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Σε βρέφη (από την ηλικία των 3 μηνών) και παιδιά με μάζα σώματος μικρότερη των 40 kg, ενδέχεται να προτιμάται η προσαρμογή της δοσολογίας στο βάρος ή στην ηλικία. Η δόση στα βρέφη και στα παιδιά 3 μηνών έως 18 ετών είναι 10 mg/kg δις ημερησίως για τις περισσότερες λοιμώξεις, με ανώτατο όριο τα 250 mg ημερησίως. Σε μέση ωτίτιδα ή σοβαρότερες λοιμώξεις η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 500 mg ημερησίως.

Οι επόμενοι δύο πίνακες, διαιρεμένοι ανά ηλικιακή ομάδα, λειτουργούν ως κατευθυντήρια οδηγία για απλοποιημένη χορήγηση από δοσομετρικά κουτάλια (5 mL) για το 250 mg/5 mL εναιώρημα πολλαπλής δόσης αν παρέχεται.
*
Πίνακας 3. Δοσολογία 10 mg/kg για τις περισσότερες λοιμώξεις*

ΗλικίαΔόση (mg) δις ημερησίωςΌγκος ανά δόση (mL)Αρ. φακελίσκων ανά δόση
125 mg250 mg125 mg250 mg
3 έως 6 μηνών40 έως 602,5- - -
6 μηνών έως 2 ετών60 έως 1202,5 έως 5- - -
2 έως 18 ετών12552,51-

Πίνακας 4. Δοσολογία 15 mg/kg για μέση ωτίτιδα και σοβαρότερες λοιμώξεις

ΗλικίαΔόση (mg) δις ημερησίωςΌγκος ανά δόση (mL)Αρ. φακελίσκων ανά δόση
125 mg250 mg125 mg250 mg
3 έως 6 μηνών60 έως 902,5- - -
6 μηνών έως 2 ετών90 έως 1805 έως 7,52,51 (125 mg)-
2 έως 18 ετών180 έως 2507,5 έως 102,5 έως 52 (250 mg)1 (250 mg)

Νεφρική δυσλειτουργία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κεφουροξίμης αξετίλ σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Η κεφουροξίμη αξετίλ απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών. Σε ασθενείς με εκσεσημασμένη νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται να μειώνεται η δοσολογία της κεφουροξίμης για να αντισταθμίζεται η βραδύτερη απέκκρισή της. Η κεφουροξίμη απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.

Πίνακας 5. Συνιστώμενες δόσεις Zinadol σε νεφρική δυσλειτουργία

Κάθαρση κρεατινίνηςT1/2 (ώρες)Συνιστώμενη δοσολογία
>30 mL/min/1,73 m21,4-2,4δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (καθιερωμένη δόση των 125 mg έως 500 mg χορηγούμενη δις ημερησίως)
10-29 mL/min/1,73 m24,6σταθερή ατομική δόση χορηγούμενη κάθε 24 ώρες
< 10 mL/min/1,73 m216,8σταθερή ατομική δόση χορηγούμενη κάθε 48 ώρες
Ασθενείς υπό αιμοκάθαρση2-4μία επιπλέον σταθερή ατομική δόση θα πρέπει να χορηγείται κατά το πέρας κάθε συνεδρίας αιμοκάθαρσης

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Καθώς η κεφουροξίμη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, η παρουσία ηπατικής δυσλειτουργίας δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της κεφουροξίμης.

Τρόπος χορήγησης

250 mg, 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση.

Τα δισκία Zinadol θα πρέπει να λαμβάνονται μετά το φαγητό για την επίτευξη βέλτιστης απορρόφησης.

Τα δισκία Zinadol δεν θα πρέπει να διασπώνται και ως εκ τούτου είναι ακατάλληλα για τη θεραπεία ασθενών που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία. Σε παιδιά μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Zinadol σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος.

250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση.

Για βέλτιστη απορρόφηση η κεφουροξίμη αξετίλ θα πρέπει να λαμβάνεται με το φαγητό.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.

Ανάλογα με τη δοσολογία, υπάρχουν διαθέσιμες άλλες μορφές.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικά επακόλουθα, όπως, μεταξύ άλλων, εγκεφαλοπάθεια, σπασμοί και κώμα. Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν εάν η δόση δεν μειώνεται καταλλήλως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).

Τα επίπεδα της κεφουροξίμης στον ορό μπορεί να μειωθούν με αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία: Τα δισκία φέρονται σε φύλλα αλουμινίου.

Δισκία 250 mg: Ένα κουτί περιέχει 8 ή 12 δισκία.

Δισκία 500 mg: Ένα κουτί περιέχει 6, 8 ή 14 δισκία.

Εναιώρημα: Γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ, χρώματος φαιοκίτρινου με πλαστικό καπάκι, χωρητικότητας 50ml και 100ml.

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Οδηγίες Σύστασης/Χορήγησης

Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται δυνατά πριν τη λήψη του φαρμάκου.

Το ανασυσταθέν εναιώρημα όταν ψύχεται μεταξύ 2 και 8°C μπορεί να διατηρηθεί έως και για 10 ημέρες.

Αν είναι επιθυμητό, το εναιώρημα Zinadol από φιαλίδια πολλαπλών δόσεων μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω σε κρύους χυμούς φρούτων ή γαλακτούχα ροφήματα και θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως.

Οδηγίες για την ανασύσταση του εναιωρήματος σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων

  1. Ανακινείστε το φιαλίδιο για να γίνει λύση των κόκκων. Βγάλτε το πώμα και τη θερμικά σφραγισμένη μεμβράνη. Αν η τελευταία είναι κατεστραμμένη ή δεν υπάρχει, το προϊόν θα πρέπει να επιστρέφεται στο φαρμακοποιό.
  2. Προσθέστε τη συνολική ποσότητα ύδατος στο φιαλίδιο όπως δηλώνεται στην ετικέτα του ή όπως αναφέρεται στο κύπελλο (εάν διατίθεται).Τοποθετήστε το πώμα.
  3. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και χτυπήστε δυνατά (για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα).
  4. Γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και ανακινείστε δυνατά.
  5. Διατηρήστε αμέσως στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.
  6. Αν χρησιμοποιείτε δοσολογική σύριγγα, αφήστε το ανασυσταθέν εναιώρημα για τουλάχιστον μία ώρα πριν λάβετε την πρώτη δόση.

Οδηγίες για τη χρήση της δοσολογικής σύριγγας (αν παρέχεται)

  1. Βγάλτε το πώμα του φιαλιδίου και εισάγετε το σύστημα της σύριγγας-κολάρου στον αυχένα του φιαλιδίου. Πιέστε εντελώς προς τα κάτω μέχρι το κολάρο να ταιριάξει ακριβώς στον αυχένα. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
  2. Τραβήξτε το έμβολο στο σωλήνα μέχρι το χείλος του σωλήνα να ευθυγραμμιστεί με το σημείο του εμβόλου που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη δόση.
  3. Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα σε όρθια θέση. Κρατώντας τη σύριγγα και το έμβολο για να διασφαλίσετε ότι το έμβολο δε μετακινείται, βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αφήνοντας το πλαστικό κολάρο στον αυχένα του φιαλιδίου.
  4. Με τον ασθενή καθιστό σε όρθια στάση, τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας ακριβώς μέσα στο στόμα του ασθενούς, στραμμένη προς το εσωτερικό της παρειάς.
  5. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας αργά για να απομακρυνθεί το φάρμακο χωρίς να προκληθεί πνιγμός. ΜΗΝ εκτοξεύσετε το φάρμακο υπό μορφή πίδακα.
  6. Αφού χορηγήσετε τη δόση τοποθετήστε το πώμα του φιαλιδίου χωρίς να απομακρύνετε το πλαστικό κολάρο. Αποσυναρμολογήστε τη σύριγγα και πλύνετέ τη επιμελώς σε καθαρό πόσιμο νερό. Αφήστε το έμβολο και το σωλήνα να στεγνώσουν φυσικά.

Το ανασυσταθέν εναιώρημα ή οι κόκκοι δε θα πρέπει να αναμιγνύονται με ζεστά υγρά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία: Διατηρείται σε θερμοκρασία μέχρι 30°C.

Εναιώρημα: Πριν από την ανασύσταση διατηρείται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.

Μετά την ανασύσταση το παρασκευαζόμενο εναιώρημα πρέπει να τοποθετείτε αμέσως στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2-8° C όπου μπορεί να διατηρηθεί μέχρι 10 ημέρες. Το παρασκευαζόμενο εναιώρημα μπορεί να συνδυάζεται με κρύο χυμό φρούτων ή γάλα και πρέπει να χορηγείται αμέσως. Δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ζεστά υγρά.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής

Δισκία: 36 μήνες.

Εναιώρημα: 24 μήνες.

Mετά την ανασύσταση, 10 μέρες σε θερμοκρασία 2-8°C (ψυγείο).