Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

LAMISIL 1% FLX30ML

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Φαρμακολογικές ιδιότητες

Εμπορική
LAMISIL
Μορφή
Δερματικό διάλυμα
Συγκέντρωση
10MG/ML

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση
ATC code: D01AΕ15

Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη, η οποία έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης σε μυκητιάσεις του δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα όπως Τrichophyton (π.χ. T.rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis και επιδερμόφυτα όπως π.χ. το Εpidermophyton floccosum. Σε χαμηλές πυκνότητες η τερβιναφίνη είναι μυκητοκτόνος κατά των δερματόφυτων και ευρωτομυκήτων. Η δράση της κατά των ζυμομυκήτων είναι μυκητοκτόνος (π.χ. Pityrosporum obiculare ή Malassezia furtur) ή μυκητοστατική, ανάλογα με το είδος του ζυμομύκητος.

Η τερβιναφίνη παρεμβαίνει ειδικώς σ' ένα πρώϊμο στάδιο της βιοσύνθεσης της εργοστερόλης των μυκήτων. Αυτό οδηγεί σε ανεπάρκεια εργοστερόλης και σε ενδοκυττάρια συσσώρευση σκουαλενίου με αποτέλεσμα το θάνατο των κυττάρων των μυκήτων. Η τερβιναφίνη δρα αναστέλλοντας την εποξειδάση του σκουαλενίου στην κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων. Το ένζυμο εποξειδάση του σκουαλενίου δεν συνδέεται με το σύστημα του κυτττοχρώματος P 450. Η τερβιναφίνη δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό των ορμονών ή άλλων φαρμάκων.

Φαρμακοκινητική

Λιγότερο από το 5% της δόσης απορροφάται μετά την τοπική εφαρμογή στον άνθρωπο. Έτσι, η συστηματική έκθεση είναι πολύ μικρή.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) που έγιναν σε αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα φαινόμενα τοξικότητας για από του στόματος χορηγούμενες δόσεις της τάξεως των 100mg/Kg ανά ημέρα. Σε υψηλότερες δόσεις, το ήπαρ και πιθανώς οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως δυνητικοί στόχοι.

Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, που πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς με από του στόματος χορήγηση LAMISIL δεν διαπιστώθηκαν νεοπλασματικά ή άλλα παθολογικά ευρήματα αποδιδόμενα στη θεραπεία για ημερήσιες δόσεις μέχρι 130 (σε αρσενικούς ποντικούς) και 156 (σε θηλυκούς ποντικούς) mg/Kg την ημέρα. Σε μιά μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση LAMISIL στα υψηλότερα επίπεδα, 69mg/kg την ημέρα, παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων στο ήπαρ. Οι αλλοιώσεις οι οποίες μπορεί να συσχετισθούν με τον πολλαπλασιασμό της peroxisome, φαίνεται ότι είναι ειδικές του είδους δεδομένου ότι δεν παρατηρήθηκαν σε μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς ή σε μελέτες σε ποντικούς, σκύλους ή πιθήκους.

Κατά τη διάρκεια των μελετών με υψηλές δόσεις τερβιναφίνης σε πιθήκους παρατηρήθηκαν διαθλαστικές ανωμαλίες του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στις υψηλότερες δόσεις (το όριο μη τοξικότητας ήταν 50mg/Kg). Οι ανωμαλίες αυτές συσχετίστηκαν με την παρουσία ενός μεταβολίτη της τερβιναφίνης στους οφθαλμικούς ιστούς και εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν συσχετίστηκαν με τις ιστολογικές αλλοιώσεις.

Mία σειρά από δοκιμές γονοτοξικότητας που εκτελέστηκαν in vitro και in vivo, δεν αποκάλυψε ενδείξεις δυνητικής μεταλλαξιογόνου δράσης ή θραύσης γονιδίων λόγω του φαρμάκου.

Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα ή τις άλλες παραμέτρους της αναπαραγωγικής λειτουργίας.

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).