DEPON 500MG/TAB BTx16 (BLISTER 2x8)

Στα παιδιά και στους ενήλικες, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. Για να αποφεύγεται ο κίνδυνος υπερδοσολογίας, ελέγξτε ότι τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων) δεν περιέχουν παρακεταμόλη (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Ακούσια υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή ηπατική βλάβη και θάνατο (βλ. παράγραφο 4.9).

DEPON Δισκία

Για ενήλικες και εφήβους άνω των 14 ετών, τα δισκία DEPON πρέπει να χορηγούνται σε δόσεις των 10-15 mg/kg κάθε 4 έως 6 ώρες, έως μια μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 75 mg/kg/ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4.000 mg.

Πίνακας 1. Δοσολογία DEPON δισκίων για ενήλικες με σωματικό βάρος ίσο ή μεγαλύτερο των 50 kg και εφήβους ηλικίας άνω των 14 ετών:

Τα κατά προσέγγιση ηλικιακά εύρη σε σχέση με το σωματικό βάρος δίνονται για καθοδήγηση μόνο. Να χρησιμοποιείτε τις ηλικίες βάσει των πρότυπων τοπικών καμπυλών ανάπτυξης.

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά πρέπει να λιώνουν πάνω στη γλώσσα.

Να μη χρησιμοποιούνται τα απλά και διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 500 mg και τα δισκία των 1.000 mg σε ενήλικες ή παιδιά κάτω των 50 kg. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την πρόσληψη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη (υπερδοσολογία), κάτι που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ. Σε παιδιά ηλικίας 4 έως 14 ετών μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα αναβράζοντα δισκία 500 mg σύμφωνα με τον Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Δοσολογία DEPON 500 mg αναβραζόντων δισκίων για παιδιά ηλικίας 4 έως 14 ετών:

^* Τα κατά προσέγγιση ηλικιακά εύρη σε σχέση με το σωματικό βάρος δίνονται για καθοδήγηση μόνο. Να χρησιμοποιείτε τις ηλικίες βάσει των πρότυπων τοπικών καμπυλών ανάπτυξης.

Τα αναβράζοντα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται, αλλά πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη.

DEPON Υπόθετα

Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών, η μέγιστη ημερήσια δόση παρακεταμόλης είναι 60 mg/kg/ημέρα σε 4 διαστήματα, δηλαδή 15 mg/kg κάθε 6 ώρες.

Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω, η συνιστώμενη ημερήσια δόση παρακεταμόλης είναι 60 mg/kg/ημέρα σε 4 διαστήματα, δηλαδή 15 mg/kg κάθε 6 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg/kg/ημέρα.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 0,5-1 g, 3-4 φορές ημερησίως.

Παιδιά 6-12 ετών: 250-500 mg, 3-4 φορές ημερησίως.

Παιδιά 1-5 ετών: 125-250 mg 3-4 φορές ημερησίως.

Λόγω του κινδύνου τοπικής τοξικότητας, τα υπόθετα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από τέσσερις φορές ημερησίως και όχι περισσότερα από 2 υπόθετα την κάθε φορά. O κύκλος της θεραπείας μέσω του ορθού πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερος.

Η χρήση υπόθετων δεν συνιστάται σε ασθενείς με διάρροια.

DEPON Σιρόπι

Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η μέγιστη ημερήσια δόση παρακεταμόλης είναι 60 mg/kg/ημέρα σε 4 διαστήματα, δηλαδή 15 mg/kg κάθε 6 ώρες.

Πίνακας 3. Παιδιατρική Δοσολογία για το DEPON 120 mg/5 ml σιρόπι σύμφωνα με το σωματικό βάρος:

^* Τα κατά προσέγγιση ηλικιακά εύρη σε σχέση με το σωματικό βάρος δίνονται για καθοδήγηση μόνο. Να χρησιμοποιείτε τις ηλικίες βάσει των πρότυπων τοπικών καμπυλών ανάπτυξης.

Για τα παιδιά ηλικίας 8-12 ετών διατίθενται εναλλακτικές φαρμακοτεχνικές μορφές και δοσολογίες.

Νεφρική δυσλειτουργία

Το Depon αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων χορήγησης DEPON πρέπει να τροποποιείται και η μέγιστη ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:

Bλ. επίσης παράγραφο 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί, Νεφρική δυσλειτουργία).

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, πρέπει να μειωθεί η δόση ή να παραταθεί το δοσολογικό μεσοδιάστημα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/kg/ημέρα (να μην υπερβαίνονται τα 2 g/ημέρα) στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• ενηλίκων που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg
• χρόνιας ή αντιρροπούμενης ενεργού ηπατοπάθειας, ιδιαίτερα σε εκείνους με ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
• συνδρόμου Gilbert (οικογενής υπερχολερυθριναιμία)
• χρόνιου αλκοολισμού
• χρόνιας πλημμελούς θρέψης (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης)
• αφυδάτωσης.

Bλ. επίσης παράγραφο 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί, Ηπατική δυσλειτουργία).

Ηλικιωμένοι

Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνακόλουθοι παράγοντες κινδύνου, ορισμένοι από τους οποίους εμφανίζονται πιο συχνά στους ηλικιωμένους και απαιτούν προσαρμογή της δόσης.

Bλ. επίσης παράγραφο 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί, Ηλικιωμένα άτομα).

Η υπερδοσολογία μπορεί να είναι αποτέλεσμα μιας ακούσιας ή εκούσιας λήψης μεγάλης ποσότητας παρακεταμόλης ή παρατεταμένης λήψης υψηλών δόσεων. Οι συνέπειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές. Η υπερδοσολογία με πρόσληψη μεγάλης ποσότητας παρακεταμόλης (7,5 g ή περισσότερο σε ενήλικες ή 140 mg/kg σωματικού βάρους σε παιδιά), προκαλεί κυτταρολυτική ηπατίτιδα πιθανή να επάγει ολική και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με αποτέλεσμα ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση (που μπορεί να προέρχεται από το γαλακτικό οξύ ή το πυρογλουταμικό οξύ σε ορισμένες περιπτώσεις) και εγκεφαλοπάθεια που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας εμφανίζονται εντός 24 ωρών και εξελίσσονται σε βαρύτητα. Περιλαμβάνουν ναυτία, εμέτους, υπεριδρωσία, λήθαργο, κοιλιακό άλγος. Τα κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης είναι συνήθως εμφανή αρχικά μετά από 1 έως 2 ημέρες και συνήθως φθάνουν στο μέγιστο της βαρύτητάς τους στις 3 με 4 ημέρες από τη λήψη. Μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ηπατική ανεπάρκεια με εγκεφαλοπάθεια, κώμα και θάνατο. Μπορεί επίσης να εμφανισθεί, οίδημα εγκεφάλου, αιμορραγία, υπογλυκαιμία, υπόταση, λοίμωξη και νεφρική ανεπάρκεια.

Εργαστηριακώς εμφανίζεται υπερτρανσαμινασαιμία, υπερχολερυθριναιμία, γαλακτική αφυδρογονάση και παράταση χρόνου προθρομβίνης με μειωμένα επίπεδα που μπορεί να εμφανισθούν 12 έως 48 ώρες ακολούθως της πρόσληψης, που αποτελεί αξιόπιστο δείκτη της εξέλιξης της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να διεξάγονται κατά την έναρξη της θεραπείας και να επαναλαμβάνονται κάθε 24 ώρες. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ηπατικές τρανσαμινάσες επιστρέφουν στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 2 εβδομάδες με πλήρη αποκατάσταση της λειτουργίας του ήπατος. Εντούτοις, σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαία η μεταμόσχευση ήπατος. Μπορεί να εμφανισθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια από οξεία σωληναριακή νέκρωση, ακόμη και χωρίς την ύπαρξη ηπατικής βλάβης ή μεταβολικής οξέωσης. Επίσης, έχουν παρατηρηθεί βλάβες του μυοκαρδίου, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και σπάνιες περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας.

Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνια πλημμελή θρέψη και σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Η υπερδοσολογία μπορεί να είναι θανατηφόρα, ιδιαίτερα σε αυτές τις περιπτώσεις.

Η τοξικότητα της παρακεταμόλης οφείλεται στην παραγωγή ενός εκ των μεταβολιτών της, της Ν-ακετυλ-π-βενζοκινονεϊμίνης (NABQI), η οποία αδρανοποιείται με σύνδεση με γλουταθειόνη και αποβάλλεται συζευγμένη με μερκαπτοπουρίνη και κυστεΐνη. Στις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα αποθέματα της γλουταθειόνης εξαντλούνται και η ελεύθερη NABQI ενώνεται με θειοϋδρυλικές ομάδες στα ηπατοκύτταρα, τα οποία έτσι καταστρέφονται.

Ουσίες οι οποίες επανορθώνουν τα αποθέματα της γλουταθειόνης, όπως η ακετυλοκυστεΐνη και η μεθειονίνη, χρησιμοποιούνται ως αντίδοτα στη δηλητηρίαση από παρακεταμόλη. Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη (NAC) μπορεί να δώσει κάποιου βαθμού προστασία ακόμα και μετά από 16 ώρες.

Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να γίνεται αμέσως και στο νοσοκομείο. Η γαστρική πλύση όταν εκτελείται εντός 2 ωρών από της λήψεως απομακρύνει εκ του στομάχου τα υπολείμματα του φαρμάκου. Η χορήγηση ενεργού άνθρακα εμποδίζει την απορρόφηση της παρακεταμόλης από το έντερο. Η εφαρμογή γενικών μέτρων υποστήριξης είναι απαραίτητη. Η χορήγηση του αντιδότου αρχίζει αμέσως, εφόσον η ληφθείσα δόση είναι πάνω από 125 mg/kg σωματικού βάρους για τους ενήλικες και πάνω από 200 mg/kg σωματικού βάρους για τα παιδιά και η συνέχισή της εξαρτάται από τα αποτελέσματα των μετρήσεων των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα.

Πριν την έναρξη της θεραπείας, πάρτε δείγμα αίματος για τον προσδιορισμό της παρακεταμόλης στο πλάσμα, όσο το δυνατόν συντομότερα. H μέτρηση των επιπέδων πρέπει να γίνεται 4 ώρες μετά τη λήψη και να έχει γίνει εντός 16 ωρών μετά τη χρήση. Οι τιμές των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα του ασθενούς συγκρίνονται με ένα προτυποποιημένο νομόγραμμα των επιπέδων προς τον χρόνο από της λήψεως (βλ. σχήμα). Η χορήγηση του αντιδότου χρειάζεται εάν τα επίπεδα του ασθενούς είναι πάνω από την γραμμή κινδύνου. Γενικώς θεωρείται ότι η εφάπαξ λήψη άνω των 10 g παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει κλινικώς έκδηλη ηπατοκυτταρική βλάβη. Βαριά θανατηφόρα βλάβη συνήθως επέρχεται με τη λήψη άνω των 25 g. Οι συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στο πλάσμα σχετίζονται με τη σοβαρότητα της ηπατικής βλάβης. Επίπεδα άνω των 300 μg/ml 4 ώρες μετά τη λήψη είναι ενδεικτικά ανάπτυξης σοβαρής βλάβης. Επίπεδα κάτω των 150 μg/ml σημαίνουν ότι η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικής βλάβης είναι απίθανη. Η ακετυλοκυστεΐνη χορηγείται από του στόματος ή ενδοφλεβίως. Παρά το ότι είναι πιο αποτελεσματική όταν η χορήγησή της αρχίζει εντός 8 ωρών από της λήψεως, πρέπει να χορηγείται ακόμη και αν έχουν παρέλθει 24 ώρες από τη λήψη.

Ενδοφλεβίως χορηγούνται αρχικώς 150 mg/kg σωματικού βάρους διαλυμένα σε 200 ml γλυκόζης 5% σε έγχυση 15-20 λεπτών, ακολουθούμενα από έγχυση 50 mg/kg σωματικού βάρους σε 500 ml γλυκόζης 5% τις επόμενες 4 ώρες και μετά 100 mg/kg σωματικού βάρους σε 1000 ml γλυκόζης 5% για τις επόμενες 16 ώρες. Συνολικός χρόνος χορήγησης 20 ώρες.

Εάν εμφανισθεί αναφυλακτική αντίδραση αντιμετωπίζεται με αντιισταμινικά και η χορήγηση της ακετυλοκυστεΐνης μπορεί να συνεχισθεί με χαμηλότερο ρυθμό.

Από του στόματος χορηγούνται αρχικώς 140 mg/kg σωματικού βάρους και εν συνεχεία 70 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 4 ώρες για 17 φορές.

Η μεθειονίνη πρέπει να χορηγείται το αργότερο 10 ώρες μετά τη λήψη, διαφορετικά η αποτελεσματικότητά της μειώνεται. Χορηγούνται από του στόματος 2,5 g κάθε 4 ώρες και για 4 φορές.

Εάν τα εν τω μεταξύ μετρηθέντα επίπεδα της παρακεταμόλης είναι κάτω από το όριο κινδύνου, διακόπτεται η χορήγηση του αντιδότου.

Η αποτυχία της αγωγής με αντίδοτα είναι ένδειξη για μεταμόσχευση ήπατος.

Κατά RUMACK MATTHEW νομόγραμμα προσδιορισμού του κινδύνου ηπατοκυτταρικής βλάβης σύμφωνα με τις συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στο πλάσμα. Ισχύει μόνο για εφάπαξ λήψη παρακεταμόλης. Για τα άτομα υψηλού κινδύνου, ο κίνδυνος αρχίζει ήδη από τη συνεχή γραμμή.

DEPON 500 mg δισκία: κουτί με 20 δισκία σε κυψέλες (αλουμίνιο/PVC).

DEPON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κουτί με 16 ή 20 δισκία σε κυψέλες.

DEPON MAXIMUM 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κουτί με 8 δισκία σε κυψέλες (αλουμίνιο/PVC).

DEPON 500 mg αναβράζοντα δισκία: κουτί με 10 δισκία σε 1 σωληνάριο (πολυπροπυλενίου) με πώμα (πολυαιθυλενίου) ή κουτί με 20 δισκία (10 δισκία σε 2 σωληνάρια).

DEPON MAXIMUM 1 g αναβράζοντα δισκία: κουτί με 8 δισκία σε σωληνάριο (πολυπροπυλενίου) με πώμα (πολυαιθυλενίου) που περιέχει αφυγραντικό ή κουτί με 8 δισκία σε ταινία.

DEPON ODIS 500 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία: κουτί που περιέχει 2 σωληνάρια με 8 δισκία το καθένα (16 δισκία) ή κουτί που περιέχει 1 σωληνάριο με 8 δισκία ή 1 σωληνάριο με 10 δισκία ή 10 σωληνάρια με 10 δισκία (100 δισκία). Σωληνάριο πολυπροπυλενίου με πώμα πολυαιθυλενίου που περιέχει αφυγραντικό.

DEPON 200 mg και 600 mg υπόθετα: κουτί με 6 υπόθετα σε ταινία (αλουμινίου).

DEPON 120 mg/5 ml σιρόπι: γυάλινη σκουρόχρωμη φιάλη των 120 ml ή 150 ml.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

DEPON 500 mg δισκία, DEPON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, DEPON ODIS 500 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία, DEPON 200 mg και 600 mg υπόθετα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

DEPON 500 mg αναβράζοντα δισκία και DEPON MAXIMUM 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή τους.

DEPON MAXIMUM 1 g αναβράζοντα δισκία: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

DEPON 120 mg/5 ml σιρόπι: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Διάρκεια ζωής

DEPON 500 mg δισκία: 60 μήνες.

DEPON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 36 μήνες.

DEPON MAXIMUM 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 36 μήνες.

DEPON 500 mg αναβράζοντα δισκία: 36 μήνες.

DEPON MAXIMUM 1 g αναβράζοντα δισκία: 36 μήνες.

DEPON ODIS 500 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία: 36 μήνες.

DEPON 200 mg και 600 mg υπόθετα: 36 μήνες.

DEPON 120 mg/5 ml σιρόπι: 18 μήνες.

DEPON 500 mg δισκία.

DEPON 500 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία.

DEPON MAXIMUM 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

DEPON 500 mg αναβράζοντα δισκία.

DEPON 200 mg υπόθετα.

DEPON 600 mg υπόθετα.

DEPON 120 mg/5 ml σιρόπι.

DEPON MAXIMUM 1 g αναβράζοντα δισκία.

DEPON ODIS 500 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.