Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

BOTOX PD.INJ.SOL 100U/VIAL BTx1VIAL

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
M03AX01 Botulinum toxin
M Φάρμακα αρθροπαθειών και μυοσκελετικών παθήσεων → M03 Μυοχαλαρωτικά → M03A Περιφερικώς δρώντα μυοχαλαρωτικά → M03AX Λοιπά περιφερικώς δρώντα μυοχαλαρωτικά
Ομάδες ATC εμπορικής :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_F_SOL Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Οδοί χορήγησης :
IM Ενδομυϊκά
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIALGL
Συγκέντρωση :
100[arb'U]/VIALGL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Βοτουλινική τοξίνη τύπου Α

Η βοτουλινική τοξίνη τύπου A (botulinum toxin type A) αποκλείει την περιφερική απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στις προσυναπτικές χολινεργικές νευρικές απολήξεις μέσω της αποδόμησης της SNAP-25, μίας πρωτεΐνης η οποία είναι απαραίτητη για την επιτυχημένη προσκόλληση και απελευθέρωση της ακετυλοχολίνης από τα κυστίδια που ανευρίσκονται εντός των νευρικών απολήξεων.

Περιγραφή

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, ονομαστικής χωρητικότητας 5 ml, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αλουμινένιο δακτύλιο ασφαλείας.

Λευκή κόνις.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
119,07 €
Χονδρική τιμή :
136,87 €
Λιανική τιμή :
179,41 €

Σύμφωνα με την από 9/6/2017 ανατιμολόγηση φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε στις 11/7/2017 και 19/7/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 13/6/2017 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές, από 30/6/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 26/7/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [arb'U] της δραστικής ουσίας κοστίζει 1,1927 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
26/07/2017
119,07 €
136,87 €
179,41 €
20/02/2017
119,27 €
137,09 €
179,69 €
28/07/2016
119,27 €
137,09 €
179,69 €
15/02/2016
119,27 €
137,09 €
179,69 €
20/07/2015
119,27 €
137,09 €
168,56 €
15/12/2014
119,27 €
137,09 €
169,36 €
15/09/2014
119,27 €
137,09 €
169,36 €
08/07/2014
122,14 €
140,39 €
197,96 €
10/03/2014
122,14 €
140,39 €
197,96 €
03/10/2013
126,78 €
145,72 €
205,47 €
15/05/2013
128,28 €
147,45 €
207,91 €
04/03/2013
128,28 €
147,45 €
207,91 €
07/01/2013
129,34 €
148,67 €
209,63 €
01/11/2012
129,34 €
148,67 €
209,63 €
30/04/2012
129,35 €
148,68 €
209,64 €
16/01/2012
134,09 €
154,13 €
221,60 €
05/08/2011
134,09 €
154,13 €
221,60 €
01/07/2011
127,48 €
146,53 €
210,67 €
20/05/2011
134,09 €
154,13 €
221,60 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
BOTOX PD.INJ.SOL 100U/VIAL BTx1VIAL
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
179,41 € (μειωμένη 173,06 €)
Ασφαλιστική τιμή :
179,41 € (μειωμένη 173,06 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
0,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία :
ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 24/11/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Αμοιβαία αναγνώριση άδειας
Φάρμακο που έχει εγκριθεί σε ένα κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αναγνωρίζεται η άδεια κυκλοφορίας του από τον Ε.Ο.Φ. με την ίδια ακριβώς φαρμακευτική και κλινική τεκμηρίωση.
Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo
Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIALGL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100.0 [arb'U] ανά 1.0 [p:VIALGL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

100.0 [arb'U]

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
χλωριούχο νάτριο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Αλβουμίνη ανθρώπινη
ZIF514RVZR ALBUMIN (HUMAN)

SPC, Greece: BOTOX Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BOTOX. 50 Μονάδες Allergan. Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Βοτουλινική τοξίνη* τύπου Α, 50 μονάδες Allergan / φιαλίδιο. * από το βακτηρίδιο Clostridium botulinum Οι μονάδες βοτουλινικής τοξίνης δεν είναι ανταλλάξιμες για διαφορετικά προϊόντα. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Το BOTOX ενδείκνυται για τη θεραπεία: 1. του βλεφαρόσπασμου, του ημίσπασμου προσώπου και των συσχετιζόμενων εστιακών δυστονιών. 2. της αυχενικής δυστονίας (σπαστικό ραιβόκρανο). 3. της εστιακής σπαστικότητας: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι μονάδες βοτουλινικής τοξίνης δεν είναι ανταλλάξιμες για διαφορετικά προϊόντα. Οι συνιστώμενες δόσεις σε Μονάδες Allergan διαφέρουν από αυτές άλλων ιδιοσκευασμάτων βοτουλινικής τοξίνης. Οι ακόλουθες ...

Αντενδείξεις

Το BOTOX αντενδείκνυται: σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη Βοτουλινική τοξίνη τύπου Α, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του σκευάσματος. εάν υπάρχει λοίμωξη στο(α) προτεινόμενο(α) σημείο(α) έγχυσης. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η σχετική ανατομία και οι τυχόν μεταβολές της ανατομίας που οφείλονται σε παλαιότερες χειρουργικές επεμβάσεις πρέπει να γίνονται γνωστές πριν από τη χορήγηση του BOTOX. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θεωρητικά η δράση της βοτουλινικής τοξίνης μπορεί να ενισχυθεί από αμινογλυκοσίδες ή σπεκτινομυκίνη ή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη νευρομυϊκή μεταβίβαση (π.χ. μυοχαλαρωτικά τύπου τουμποκουραρίνη). ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν το BOTOX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η χρήση του BOTOX κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συνιστάται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα αποτελέσματα του BOTOX στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να εκτιμηθούν μόνο μετά τη θεραπεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά Σύμφωνα με στοιχεία από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες οι ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη θεραπεία με BOTOX σε ποσοστά 35% για τον βλεφαρόσπασμο, 28% για αυχενική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδολογία του BOTOX είναι ένας σχετικός όρος και εξαρτάται από τη δόση, το σημεία έγχυσης, και τις υποκείμενες ιδιότητες του ιστού. Δεν έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις συστηματικής τοξικότητας ως αποτέλεσμα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά περιφερικώς δρώντα μυοχαλαρωτικά Κωδικός ATC: M03AX01 Η Βοτουλινική τοξίνη τύπου A αποκλείει την περιφερική απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στις προσυναπτικές χολινεργικές ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Μελέτες κατανομής σε αρουραίους υποδεικνύουν βραδεία διάχυση του συμπλόκου της νευροτοξίνης 125I-botulinum A στο γαστροκνήμιο μυ μετά την ένεση, η οποία ακολουθείται ...

Κλινικές μελέτες

Μελέτες αναπαραγωγής Όταν χορηγήθηκαν ενέσεις BOTOX ενδομυϊκώς σε έγκυα ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης, το επίπεδο που δεν παρατηρήθηκε καμιά δράση (No Observed Effect ...

Κατάλογος εκδόχων

Αλβουμίνη ανθρώπινη Νάτριο χλωριούχο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Έχει αποδειχθεί από μικροβιολογικές μελέτες και μελέτες δραστικότητας ότι το προϊόν μετά την ανασύσταση, μπορεί να φυλαχθεί μέχρι και 5 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C 8°C. Οι συνθήκες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C), ή φυλάσσετε στην κατάψυξη (σε θερμοκρασία -5°C ή χαμηλότερη). Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, ονομαστικής χωρητικότητας 5 ml, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αλουμινένιο δακτύλιο ασφαλείας. Κάθε κουτί περιέχει 1, 2, 3 ή 6 φιαλίδια. Μπορεί να μη κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Είναι καλή πρακτική να εκτελείτε την ανασύσταση του φιαλιδίου και την προετοιμασία της σύριγγας πάνω σε απορροφητικό χαρτί με πλαστική επένδυση για τη συλλογή τυχόν χυμένων υγρών. Το BOTOX πρέπει να ανασυσταθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Είναι καλή πρακτική να εκτελείτε την ανασύσταση του φιαλιδίου και την προετοιμασία της σύριγγας πάνω σε απορροφητικό χαρτί με πλαστική επένδυση για τη συλλογή τυχόν χυμένων υγρών. Το BOTOX πρέπει να ανασυσταθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

64207/10-09-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10/09/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 330,3 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.