Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: BOTOX Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2016)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Διεύθυνση :
Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BOTOX. 50, 100 & 200 Μονάδες Allergan. Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Βοτουλινική τοξίνη* τύπου Α, 50, 100 & 200 μονάδες Allergan/φιαλίδιο. * από το βακτηρίδιο Clostridium botulinum. Οι μονάδες βοτουλινικής τοξίνης δεν είναι ανταλλάξιμες για διαφορετικά προϊόντα. Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Το BOTOX ενδείκνυται για τη θεραπεία: Νευρολογικών διαταραχών Εστιακής σπαστικότητας που σχετίζεται με δυσμορφία άκρου ποδός (ιπποποδία) στη σπαστικότητα από εγκεφαλική παράλυση παιδιών ηλικίας 2 ετών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι μονάδες βοτουλινικής τοξίνης δεν είναι ανταλλάξιμες για διαφορετικά προϊόντα. Οι συνιστώμενες δόσεις σε Μονάδες Allergan διαφέρουν από αυτές άλλων ιδιοσκευασμάτων βοτουλινικής τοξίνης. Η διάγνωση ...

Αντενδείξεις

Το BOTOX αντενδείκνυται: σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη Βοτουλινική τοξίνη τύπου Α, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του σκευάσματος που αναφέρονται στο μέρος 6.1. εάν υπάρχει λοίμωξη στο(α) προτεινόμενο(α) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων και της συχνότητας χορηγήσεως του ΒΟΤΟΧ λόγω πιθανής υπερδοσολογίας, υπερβολικής μυϊκής αδυναμίας, διασποράς της τοξίνης και σχηματισμό εξουδετερωτικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θεωρητικά η δράση της βοτουλινικής τοξίνης μπορεί να ενισχυθεί από αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά ή σπεκτινομυκίνη ή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη νευρομυϊκή μεταβίβαση (π.χ. νευρομυϊκοί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν το BOTOX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η χρήση του BOTOX κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, το BOTOX μπορεί να προκαλέσει εξασθένιση, μυϊκή αδυναμία, ζάλη και διαταραχές στην όραση που ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι σχετίζονται με το ΒΟΤΟΧ στο 35% των ασθενών με βλεφαρόσπασμο, στο 28% με αυχενική δυστονία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία του BOTOX είναι ένας σχετικός όρος και εξαρτάται από τη δόση, το σημείο έγχυσης, και τις υποκείμενες ιδιότητες του ιστού. Δεν έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις συστηματικής τοξικότητας ως αποτέλεσμα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά περιφερικώς δρώντα μυοχαλαρωτικά Κωδικός ATC: M03AX01 Μηχανισμός δράσης Η Βοτουλινική τοξίνη τύπου A αποκλείει την περιφερική απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στις προσυναπτικές ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Μελέτες κατανομής σε αρουραίους υποδεικνύουν βραδεία διάχυση του συμπλόκου της νευροτοξίνης 125I-botulinum A στο γαστροκνήμιο μυ μετά την ένεση, η οποία ακολουθείται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες αναπαραγωγής Όταν χορηγήθηκαν ενέσεις BOTOX ενδομυϊκώς σε έγκυα ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης, το επίπεδο που δεν παρατηρήθηκε καμιά δράση (No Observed Effect ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία των επιπτώσεων στη γονιμότητα από τη χρήση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους κατέδειξαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Ανθρώπινη λευκωματίνη Χλωριούχο νάτριο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Έχει αποδειχθεί από μελέτες δραστικότητας ότι το προϊόν μετά την ανασύσταση, μπορεί να φυλαχθεί μέχρι και 5 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C–8°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C), ή φυλάσσετε στην κατάψυξη (σε θερμοκρασία -5°C ή χαμηλότερη). Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, ονομαστικής χωρητικότητας 10 ml, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο. Κάθε κουτί των 50 & 100 μονάδων Allergan περιέχει 1, 2, 3, 6 ή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Είναι καλή πρακτική να εκτελείτε την ανασύσταση του φιαλιδίου και την προετοιμασία της σύριγγας πάνω σε απορροφητικό χαρτί με πλαστική επένδυση για τη συλλογή τυχόν υγρών διασποράς. Το BOTOX πρέπει να ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ιρλανδία Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A., Τηλ: 210 74 73 300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

50 μονάδες Allergan/φιαλίδιο: 73733/14-10-2015 100 & 200 μονάδες Allergan/φιαλίδιο: 73737/14-10-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 50 μονάδες Allergan/φιαλίδιο: 10 Σεπτεμβρίου 2009 100 μονάδες Allergan/φιαλίδιο: 03 Νοεμβρίου 2000 200 μονάδες Allergan/φιαλίδιο: 10 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία ανανέωσης της ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21/01/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
24802.01.01 BOTOX PD.INJ.SOL 100U/VIAL BTx1VIAL 119,07 € 136,87 € 179,41 € Allergan Pharmaceuticals Ltd
24802.02.01 BOTOX PD.INJ.SOL BTx1 VIAL 50IU/VIAL 75,09 € 86,31 € 121,70 € Allergan Pharmaceuticals Ltd