BERIPLAST P 3ML BTx[BT A:(COMBI-SET
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- BERIPLAST-P
- Μορφή
- Yγρό συγκολλητικό των ιστών
- Συγκέντρωση
- 90MG/ML (1) + 60[arb'U]/ML (2) + 1000[arb'U]/ML (3) + 7.6MG/ML (4) + 5.9MG/ML (5)
Περιγραφή
Kόνεις και διαλύτες για συγκολλητικό ιστών.
Combi-Set I, για την παρασκευή του διαλύματος ινωδογόνου, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 1 και 2, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς:
- Το Φιαλίδιο 1 περιέχει κόνι ινωδογόνου και παράγοντα πήξης XIII
- Το Φιαλίδιο 2 περιέχει διάλυμα απροτινίνης
Combi-Set II, για την παρασκευή του διαλύματος θρομβίνης, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 3 και 4, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς:
- Το Φιαλίδιο 3 περιέχει κόνι θρομβίνης
- Το Φιαλίδιο 4 περιέχει διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου
Σετ εφαρμογής, που αποτελείται από:
- 2 αποστειρωμένες σύριγγες φυματίνης, μιας χρήσης
Συσκευή εφαρμογής Pantaject:
- 2 αποστειρωμένα ακροφύσια ψεκασμού μιας χρήσης
- 4 αποστειρωμένους σωληνίσκους μιας χρήσης
Αριθμοί αναγνώρισης
• Γαληνός
581
• Ε.Ο.Φ.
23920.03.01
• EAN-13
2802392003014
• Γ.Γ.Ε.
53305
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ποιοτική Σύνθεση
Combi-Set I:
Δραστικά συστατικά: Ινωδογόνο (ανθρώπινο), παράγοντας πήξης XIII (ανθρώπινος), απροτινίνη (βόεια)
Combi-Set II:
Δραστικά Συστατικά: Θρομβίνη (ανθρώπινη), χλωριούχο ασβέστιο
Ποσοτική σύνθεση
| Combi-Set I | ανά 1 ml |
|---|---|
| Φιαλίδιο 1: Συμπύκνωμα ινωδογόνου | |
| ολική ξηρή ουσία | 174 mg |
| ινωδογόνο (κλάσμα ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος) | 90 mg |
| παράγοντας πήξης XIII (κλάσμα ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος) | 60 U* |
| Φιαλίδιο 2: Διάλυμα απροτινίνης | |
| όγκος | 1,0 ml |
| απροτινίνη βοείου πνεύμονος | 1000 KIU** |
| που αντιστοιχεί σε | 0,56 PEU*** |
* 1 Μονάδα (U) αντιστοιχεί σε δραστικότητα Παράγοντα ΧΙΙΙ 1 ml πρόσφατου κιτριούχου πλάσματος (πλάσμα δεξαμενής υγιών δοτών).
** KIU = Μονάδα Αδρανοποίησης Καλλικρεΐνης
*** PEU = Μονάδα Ph. Eur.· 1 PEU = 1800 KIU
| Combi-Set II | ανά 1 ml |
|---|---|
| Φιαλίδιο 3: Θρομβίνη | |
| ολική ξηρή ουσία | 7,6 mg |
| με δραστικότητα θρομβίνης πρωτεϊνικού κλάσματος ανθρώπινου πλάσματος | 500 IU |
| Φιαλίδιο 4: Διάλυμα Χλωριούχου Ασβεστίου | |
| όγκος | 1,0 ml |
| διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο | 5,9 mg |
Για έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1
Ενεργά συστατικά
Η απροτινίνη (aprotinin) είναι ανασταλτικός παράγοντας της πρωτεϊνάσης. Η απροτινίνη αδρανοποιεί και την ελεύθερη πλασμίνη και το σύμπλεγμα πλασμίνη-στρεπτοκινάση που σχηματίζεται ως ενδιάμεση ουσία κατά την θρομβολυτική θεραπεία με στρεπτοκινάση.
Η θρομβίνη (thrombin) είναι μία “τύπου θρυψίνης” πρωτεΐνη και επιδρά ως πρωτεάση σερίνης. Στην οδό πήξεως του αίματος, η θρομβίνη δρα για να μετατρέψει τον παράγοντα XI σε ΧΙα, τον παράγοντα VIII σε VIIIa, τον παράγοντα V σε Va, και ευδιάλυτο ινωδογόνο σε αδιάλυτο ινώδες. Ως μέρος της δραστηριότητάς της στον καταρράκτη πήξης, η θρομβίνη επίσης προάγει την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και τη συσσωμάτωσή τους, μέσω ενεργοποίησης υποδοχέων επί της κυτταρικής μεμβράνης του αιμοπεταλίου.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
[p:PKT] ανά
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
3.0
mL ανά
1.0
[p:PKT]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
mg{substance'1} ανά
1.0
mL συν
60.0
[arb'U]{substance'2} ανά
1.0
mL συν
1000.0
[arb'U]{substance'3} ανά
1.0
mL συν
7.6
mg{substance'4} ανά
1.0
mL συν
5.9
mg{substance'5} ανά
1.0
mL
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
mg{substance'1} συν
180.0
[arb'U]{substance'2} συν
3000.0
[arb'U]{substance'3} συν
22.799999999999997
mg{substance'4} συν
17.700000000000003
mg{substance'5}