BERIPLAST P 3ML BTx[BT A:(COMBI-SET
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- BERIPLAST-P
- Μορφή
- Yγρό συγκολλητικό των ιστών
- Συγκέντρωση
- 90MG/ML (1) + 60[arb'U]/ML (2) + 1000[arb'U]/ML (3) + 7.6MG/ML (4) + 5.9MG/ML (5)
Περιγραφή
Kόνεις και διαλύτες για συγκολλητικό ιστών.
Combi-Set I, για την παρασκευή του διαλύματος ινωδογόνου, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 1 και 2, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς:
- Το Φιαλίδιο 1 περιέχει κόνι ινωδογόνου και παράγοντα πήξης XIII
- Το Φιαλίδιο 2 περιέχει διάλυμα απροτινίνης
Combi-Set II, για την παρασκευή του διαλύματος θρομβίνης, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 3 και 4, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς:
- Το Φιαλίδιο 3 περιέχει κόνι θρομβίνης
- Το Φιαλίδιο 4 περιέχει διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου
Σετ εφαρμογής, που αποτελείται από:
- 2 αποστειρωμένες σύριγγες φυματίνης, μιας χρήσης
Συσκευή εφαρμογής Pantaject:
- 2 αποστειρωμένα ακροφύσια ψεκασμού μιας χρήσης
- 4 αποστειρωμένους σωληνίσκους μιας χρήσης
Αριθμοί αναγνώρισης
2802392003014
• Γαληνός 581 • Ε.Ο.Φ. 23920.03.01 • Γ.Γ.Ε. 53305
Ενεργά συστατικά
Ο παράγοντας πήξεως ΧΙΙΙ (coagulation factor XIII) συνδέει την αμινομάδα της λυσίνης με τη γλουταμίνη μέσω της ενζυμικής δράσης του (δράση τρανσαμιδάσης) οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο στη διασταυρούμενη σύνδεση των μορίων ινώδους. Η διασταυρούμενη σύνδεση και η σταθεροποίηση του ινώδους προωθούν την διείσδυση των ινωβλαστών και ενισχύουν την επούλωση των τραυμάτων.
Η απροτινίνη (aprotinin) είναι ανασταλτικός παράγοντας της πρωτεϊνάσης. Η απροτινίνη αδρανοποιεί και την ελεύθερη πλασμίνη και το σύμπλεγμα πλασμίνη-στρεπτοκινάση που σχηματίζεται ως ενδιάμεση ουσία κατά την θρομβολυτική θεραπεία με στρεπτοκινάση.
Η θρομβίνη (thrombin) είναι μία “τύπου θρυψίνης” πρωτεΐνη και επιδρά ως πρωτεάση σερίνης. Στην οδό πήξεως του αίματος, η θρομβίνη δρα για να μετατρέψει τον παράγοντα XI σε ΧΙα, τον παράγοντα VIII σε VIIIa, τον παράγοντα V σε Va, και ευδιάλυτο ινωδογόνο σε αδιάλυτο ινώδες. Ως μέρος της δραστηριότητάς της στον καταρράκτη πήξης, η θρομβίνη επίσης προάγει την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και τη συσσωμάτωσή τους, μέσω ενεργοποίησης υποδοχέων επί της κυτταρικής μεμβράνης του αιμοπεταλίου.
Το ασβέστιο είναι απαραίτητο για τη λειτουργική ακεραιότητα του νευρικού και μυϊκού συστήματος. Είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική καρδιακή λειτουργία. Είναι επίσης ένας από τους παράγοντες που εμπλέκονται στο μηχανισμό πήξης του αίματος.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ποιοτική Σύνθεση
Combi-Set I:
Δραστικά συστατικά: Ινωδογόνο (ανθρώπινο), παράγοντας πήξης XIII (ανθρώπινος), απροτινίνη (βόεια)
Combi-Set II:
Δραστικά Συστατικά: Θρομβίνη (ανθρώπινη), χλωριούχο ασβέστιο
Ποσοτική σύνθεση
| Combi-Set I | ανά 1 ml |
|---|---|
| Φιαλίδιο 1: Συμπύκνωμα ινωδογόνου | |
| ολική ξηρή ουσία | 174 mg |
| ινωδογόνο (κλάσμα ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος) | 90 mg |
| παράγοντας πήξης XIII (κλάσμα ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος) | 60 U* |
| Φιαλίδιο 2: Διάλυμα απροτινίνης | |
| όγκος | 1,0 ml |
| απροτινίνη βοείου πνεύμονος | 1000 KIU** |
| που αντιστοιχεί σε | 0,56 PEU*** |
* 1 Μονάδα (U) αντιστοιχεί σε δραστικότητα Παράγοντα ΧΙΙΙ 1 ml πρόσφατου κιτριούχου πλάσματος (πλάσμα δεξαμενής υγιών δοτών).
** KIU = Μονάδα Αδρανοποίησης Καλλικρεΐνης
*** PEU = Μονάδα Ph. Eur.· 1 PEU = 1800 KIU
| Combi-Set II | ανά 1 ml |
|---|---|
| Φιαλίδιο 3: Θρομβίνη | |
| ολική ξηρή ουσία | 7,6 mg |
| με δραστικότητα θρομβίνης πρωτεϊνικού κλάσματος ανθρώπινου πλάσματος | 500 IU |
| Φιαλίδιο 4: Διάλυμα Χλωριούχου Ασβεστίου | |
| όγκος | 1,0 ml |
| διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο | 5,9 mg |
Για έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1
Σχετικό SPC
Beriplast P Combi-Set.
Kόνεις και διαλύτες για συγκολλητικό ιστών.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.