BERIPLAST-P (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Χατζηγιάννη Μέξη 5, 115 28, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Beriplast P Combi-Set. Kόνεις και διαλύτες για συγκολλητικό ιστών.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ποιοτική Σύνθεση Combi-Set I: Δραστικά συστατικά: Ινωδογόνο (ανθρώπινο), παράγοντας πήξης XIII (ανθρώπινος), απροτινίνη (βόεια) Combi-Set II: Δραστικά Συστατικά: Θρομβίνη (ανθρώπινη), χλωριούχο ασβέστιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνεις και διαλύτες για την παρασκευή συγκολλητικού ιστών.

Ενδείξεις

Το Beriplast P μπορεί να εφαρμοσθεί τοπικά ως υποστηρικτική θεραπεία όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς, προκειμένου να επιτευχθεί συγκόλληση ιστών / κάλυψη υποστήριξη ραμμάτων αιμόσταση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Beriplast P πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους ιατρούς. Δοσολογία Ο χορηγούμενος όγκος του Beriplast P και η συχνότητα της εφαρμογής θα πρέπει να καθορίζονται από τις υποκείμενες κλινικές ...

Αντενδείξεις

Το Beriplast P δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά. Αρτηριακή και εκτεταμένη φλεβική αιμορραγία. Γνωστή υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες βόειας προέλευσης ή άλλα συστατικά του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To Beriplast P μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για χρήση επί της βλάβης. Το Beriplast P δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά! Πιθανόν να συμβούν θρομβοεμβολικές επιπλοκές εάν το προϊόν χορηγηθεί ακούσια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης. Παρόμοια με συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το Beriplast P μπορεί να μετουσιωθεί μετά την έκθεση με διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ...

Κύηση

Η ασφάλεια του Beriplast P όσον αφορά στη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Οι πειραματικές μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για την ...

Γαλουχία

Η διαθέσιμη εμπειρία σε σχέση με τη χορήγηση του Beriplast P σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη. Επομένως, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνο όταν ενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται (λόγω μη συστηματικής χορήγησης).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πιθανόν να συμβούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δύσπνοια, έξαψη/εξάνθημα, κνίδωση, υπόταση, βρογχόσπασμος), που σε μεμονωμένες περιπτώσεις φθάνουν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά Κωδικός ATC: Β02BC Το συγκολλητικό σύστημα ιστών επάγει την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος. Το ινωδογόνο μετατρέπεται σε ινώδες με τη ...

Φαρμακοκινητική

Το Beriplast P προορίζεται μόνο για χρήση επί της βλάβης. Η ενδοαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται. Ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με ενδοαγγειακή χορήγηση σε ανθρώπους. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεδομένα τοξικότητας της εφάπαξ χορήγησης δεν εμφανίζουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, πέραν των πληροφοριών που περιλαμβάνονται σε άλλα μέρη της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Λόγω ...

Κατάλογος εκδόχων

Combi-Set I Φιαλίδιο 1 - κόνις: Ανθρώπινη λευκωματίνη Υδροχλωρική L-αργινίνη L-ισολευκίνη Χλωριούχο νάτριο Διϋδρικό κιτρικό νάτριο Μονοϋδρικό L-γλουταμικό νάτριο Φιαλίδιο 2 - διαλύτης: Χλωριούχο νάτριο ...

Ασυμβατότητες

Το Beriplast P δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τους κατάλληλους διαλύτες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8°C (σε ψυγείο). Μετά την ανασύσταση η φυσικο-χημική σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι το ανώτερο +25°C), εάν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Beriplast P φυλάσσεται σε θερμοκρασία +2 έως +8 °C. Να μην καταψύχεται. Φυλάξτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί. Χρησιμοποιείστε τα ανασυσταθέντα διαλύματα αμέσως μετά την αναρρόφηση στις σύριγγες. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άμεσοι περιέκτες Φιαλίδια ενεσίμων: Άχρωμη ύαλος Τύπου Ι σύμφωνα με την Ph.Eur. για το συμπύκνωμα ινωδογόνου των 0.5 και 1 ml, το διάλυμα απροτινίνης, την θρομβίνη και το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού και απόρριψης

Το Beriplast P δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στη συσκευασία και τον περιέκτη. Παρασκευή και αναρρόφηση των διαλυμάτων: (Βλέπε Σχήματα 1 έως 4 στην εσωτερική ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε. Χατζηγιάννη Μέξη 5 115 28 Αθήνα Τηλ.: 210-7255660

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Beriplast Ρ Combi-Set 0.5 ml: 20974/8-4-2008 Beriplast Ρ Combi-Set 1 ml: 22535/8-4-2008 Beriplast Ρ Combi-Set 3 ml: 22536/8-4-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη άδεια: 23.09.1998 Ανανέωσης άδειας: 04.10.2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08.04.2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23920.03.01	BERIPLAST P 3ML BTx[BT A:(COMBI-SET	169,95	195,35	275,46	CSL Behring Ε.Π.Ε.
23920.01.01	BERIPLAST-P 0,5ML BTx[COMBI-SET I	46,98	54,00	76,14	CSL Behring Ε.Π.Ε.
23920.02.01	BERIPLAST-P POW.S.SEAL BTx[COMBI-SET I x2VIALS+COMBI-SET IIx2VIALS)+1 SET ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ] x2VIALS+COMBI-SET IIx2VIALS)+1 SET ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ]	72,73	83,60	106,34	CSL Behring Ε.Π.Ε.