Ενδείξεις
Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- Των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Πρόληψη επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
- Της διαταραχής πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία.
- Της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών.
- Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής.
- Της διαταραχής μετατραυματικού στρες.
Χορήγηση
Δοσολογία
Αρχική θεραπεία
Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή
Η θεραπεία με σερτραλίνη θα πρέπει να αρχίζει με μία δόση των 50 mg/ημέρα.
Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Μετατραυματικού Στρες και Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με 25 mg/ημέρα. Η δόση αυτή θα πρέπει να αυξηθεί σε 50 mg άπαξ ημερησίως μετά από μία εβδομάδα. Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το δοσολογικό σχήμα μειώνει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και είναι χαρακτηριστικές της διαταραχής πανικού.
Τιτλοποίηση
Κατάθλιψη, Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή, Διαταραχή Πανικού, Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή και Διαταραχή Μετατραυματικού Άγχους
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 50 mg μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις της δόσης. Οι μεταβολές της δόσης θα πρέπει να γίνονται σε βήματα των 50 mg σε διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, έως το μέγιστο των 200 mg/ημέρα. Οι μεταβολές της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήματα συχνότερα από μία φορά ανά εβδομάδα, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο χρόνος ημιζωής της αποβολής της σερτραλίνης είναι 24 ώρες.
Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος μπορεί να παρατηρηθεί εντός 7 ημερών. Ωστόσο, συνήθως απαιτούνται μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα για να καταδειχθεί θεραπευτική ανταπόκριση, ιδιαίτερα στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Συντήρηση
Η δοσολογία κατά την διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσματικό επίπεδο, με επακόλουθη προσαρμογή ανάλογα με την θεραπευτική ανταπόκριση.
Κατάθλιψη
Η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων είναι η ίδια με αυτή που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τρέχοντος επεισοδίου.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων.
Διαταραχή πανικού και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Η συνεχιζόμενη θεραπεία για την διαταραχή πανικού και την ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, καθώς η πρόληψη υποτροπής δεν έχει αποδειχθεί για αυτές τις διαταραχές.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, καθώς οι ηλικιωμένοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπονατριαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς με ηπατική νόσο πρέπει να γίνεται με προσοχή. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται χαμηλότερη ή λιγότερο συχνή δόση (βλ. παράγραφο 4.4). Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, καθώς δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά και έφηβοι με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή
Ηλικία 13-17 έτη: Αρχικά 50 mg άπαξ ημερησίως.
Ηλικία 6-12 έτη: Αρχικά 25 mg άπαξ ημερησίως. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 50 mg άπαξ ημερησίως μετά από μία εβδομάδα.
Σε περίπτωση μικρότερης ανταπόκρισης από την επιθυμητή, οι επόμενες δόσεις μπορεί να αυξηθούν ανά 50 mg σε μία περίοδο μερικών εβδομάδων, ανάλογα με τις ανάγκες. Η μέγιστη δοσολογία είναι 200 mg ημερησίως. Ωστόσο, το γενικά χαμηλότερο σωματικό βάρος των παιδιών σε σύγκριση με αυτό των ενηλίκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνεται αύξηση της δόσης από τα 50 mg. Οι μεταβολές της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήματα μικρότερα της μίας εβδομάδας.
Δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα σε παιδιατρική μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Το δισκίο της σερτραλίνης μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται με τη διακοπή της σερτραλίνης
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή του φαρμάκου. Όταν γίνεται διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε μία περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). Εάν εμφανιστούν μη ανεκτά συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθεί η επαναφορά στην προηγουμένως συνταγογραφούμενη δόση. Ακολούθως, ο γιατρός είναι δυνατό να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά σε έναν πιο σταδιακό ρυθμό.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τοξικότητα
Η σερτραλίνη παρουσιάζει εύρος ασφαλείας που εξαρτάται από τον πληθυσμό των ασθενών και/ή την ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή. Έχουν αναφερθεί θάνατοι που αφορούν υπερδοσολογία σερτραλίνης, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και/ή οινόπνευμα. Κατά συνέπεια, κάθε υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται με άμεση ιατρική παρέμβαση.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ανεπιθύμητες ενέργειες που μεσολαβούνται από τη σεροτονίνη, όπως υπνηλία, γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. ναυτία και έμετο), ταχυκαρδία, τρόμο, διέγερση και ζάλη. Έχει αναφερθεί κώμα, αν και λιγότερο συχνά.
Έχει αναφερθεί παράταση του διορθωμένου QT/Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου μετά από υπερδοσολογία σερτραλίνης. Συνεπώς, συνιστάται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας σερτραλίνης (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη. Συνιστάται να διασφαλίζονται και να διατηρούνται βατοί αεραγωγοί και, εάν είναι απαραίτητο, να εξασφαλίζεται επαρκής οξυγόνωση και αναπνευστική λειτουργία. Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ένα καθαρτικό, μπορεί να είναι εξίσου, ή και περισσότερο αποτελεσματικός από την πλύση στομάχου, και θα πρέπει να εξετάζεται για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Η πρόκληση εμέτου δεν συνιστάται. Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας (π.χ. ΗΚΓ) και των ζωτικών σημείων, μαζί με γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της σερτραλίνης, η πρόκληση διούρησης, η αιμοδιύλιση, η αιμοδιήθηση και η αφαιμαξομετάγγιση δεν είναι πιθανό να ωφελήσουν.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 50 mg:
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από Αλουμίνιο/PVC των 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκίων.
Τα δισκία συσκευάζονται σε ταινίες κυψελών από Αλουμίνιο/PVC που περιέχουν 30x1.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 100 mg:
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από Αλουμίνιο/PVC των 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκίων.
Τα δισκία συσκευάζονται σε ταινίες κυψελών από Αλουμίνιο/PVC που περιέχουν 30x1.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Ημερομηνία λήξης
5 χρόνια.
Τρόπος χορήγησης
Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Το δισκίο της σερτραλίνης μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Σχετικό SPC
Zoloft 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Zoloft 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : ZOLOFT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο