ZOLOFT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zoloft, 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία & 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 50 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 50 mg σερτραλίνης. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 50 mg είναι λευκά, σχήματος καψακίου (10,3 x 4,2 mm), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαχωριστικ...

Ενδείξεις

Η σερτραλίνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση: Των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Πρόληψη υποτροπής και επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Της διαταραχής πανικού, με ή χωρίς αγορα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχική θεραπεία Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή Η θεραπεία με σερτραλίνη θα πρέπει να αρχίζει με μία δόση των 50 mg ημερησίως. Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Μετατραυματικού Άγχο...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορηγούμενη θεραπεία με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (αναστολείς της MAO) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σύνδρομο Σεροτονίνης ή Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο Η εμφάνιση δυνητικά απειλητικών για τη ζωή συνδρόμων, όπως Σύνδρομο Σεροτονίνης ή Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο έχει αναφερθεί με τη χρήση SSR...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείκνυνται Αναστολείς της Mονοαμινοοξειδάσης Μη αναστρέψιμοι Αναστολείς της MAO (π.χ. σελεγιλίνη) Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους αναστολείς της ΜΑΟ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Ωστόσο, ένας σημαντικός όγκος δεδομένων δεν αποκάλυψε ενδείξεις για επαγωγή συγγενών δυσπλασιών από τη σερτραλίνη. Μελέτες σε πειραματόζωα...

Γαλουχία

Δημοσιευμένα στοιχεία, που αφορούν στα επίπεδα της σερτραλίνης στο μητρικό γάλα, δείχνουν ότι μικρές ποσότητες σερτραλίνης και του μεταβολίτη της Ν-δεσμεθυλσερτραλίνη εκκρίνονται στο γάλα. Γενικά α...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σερτραλίνη δεν έχει επίδραση στην ψυχοκινητική λειτουργία. Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τις νοητικές ή σωματικές ικανότη...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ναυτία είναι η πιο συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια. Στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, παρουσιάστηκε σεξουαλική δυσλειτουργία (αδυναμία εκσπερμάτισης) στους άνδρες, σε ποσοστό 14% με τ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοξικότητα Η σερτραλίνη παρουσιάζει εύρος ασφαλείας, που εξαρτάται από τον πληθυσμό των ασθενών και/ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα. Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με υπερδοσολογία σερτραλίνης...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) Κωδικός ATC: N06AB06 Μηχανισμός δράσης Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσλη...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στον άνθρωπο, μετά από άπαξ, ημερήσια, από του στόματος δόση, από 50 έως 200 mg για 14 ημέρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της σερτραλίνης στο πλάσμα παρατηρούνται περίπου στις 4,5 έως 8,4...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν έδειξαν επίδραση της σερτραλίνης σε παραμέτρους γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3). Αναφορές περιστατικών σε ανθρώπους με ορισμένους SSRIs, έχουν δείξει ότι τυχόν επίδρ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Ασβέστιο όξινο φωσφορικό διυδρικό (Ε341) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Μαγνήσιο στεατικό (Ε572) Ε...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 50 mg: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από Aluminium/PVC των 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκίων. Τα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλέφωνο: 210 6785800 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: Zoloft 50 mg: 43084/23-06-2015 Zoloft 100 mg: 43085/23-06-2015 ΚΥΠΡΟΣ: Zoloft 50 mg: 14677 Zoloft 100 mg: 14678

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2015 ΚΥΠΡΟΣ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Απριλίου 1994 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Δεκεμ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
201910501	ZOLOFT F.C.TAB 100MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)		4,42	5,08	7,00	Viatris Hellas Ltd
201910401	ZOLOFT F.C.TAB 50MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)		4,04	4,65	6,41	Viatris Hellas Ltd