AVELOX SOL.INF 400MG/250ML BTx1 BOTTLE x 250 ML (ΓΥΑΛΙ ΤΥΠΟΥ ΙΙ)

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg moxifloxacin εγχεόμενα εφάπαξ ημερησίως.

H θεραπεία μπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούμενη με από του στόματος χορήγηση δισκίων moxifloxacin 400 mg όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά.

Σε κλινικές μελέτες οι περισσότεροι ασθενείς μετέβησαν σε από του στόματος θεραπεία μέσα σε 4 ημέρες (CAP) ή 6 ημέρες (cSSSI). H συνιστώμενη συνολική διάρκεια της ενδοφλέβιας και από του στόματος θεραπείας είναι 7-14 ημέρες για την πνευμονία της κοινότητας και 7-21 ημέρες για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.

Νεφρική/Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ασθενείς με ήπια έως σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιμοκάθαρση και σε περιπατητικούς ασθενείς σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση (βλ. παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτομέρειες).

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η moxifloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους σε ανάπτυξη. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της moxifloxacin, σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια χρήση, χορήγηση με σταθερό ρυθμό έγχυσης σε 60 λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Εάν ενδείκνυται ιατρικώς, το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα-Τ, μαζί με συμβατά διαλύματα για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).

Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά μέτρα αντιμετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία. Πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική αγωγή. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ECG) λόγω της πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT. Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα με από του στόματος ή ενδοφλέβια δόση 400 mg moxifloxacin, θα μειώσει τη συστηματική διαθεσιμότητα του φαρμάκου περισσότερο από 80% ή 20% αντίστοιχα. Η χρήση του ενεργού άνθρακα, νωρίς κατά την απορρόφηση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αποτροπή υπερβολικής αύξησης στην συστηματική έκθεση στη moxifloxacin σε περιπτώσεις από του στόματος υπερδοσολογίας.

Σάκοι πολυολεφίνης με στόμιο από πολυπροπυλένιο σφραγισμένο μέσα σε φύλλο αλουμινίου. Διαθέσιμη συσκευασία των 250 ml σε κουτιά των 5 και 12 σάκων.

Διάφανες φιάλες από γυαλί (τύπου 2) με πώματα από χλωροβουτυλαίνιο καουτσούκ. Η φιάλη των 250 ml είναι συσκευασμένη σε κουτί. Το προϊόν είναι διαθέσιμο σε κουτιά με 1 φιάλη και σε πολυσυσκευασία των 5 φιαλών (5 κουτιά από 1 φιάλη).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.

Οι ακόλουθες ταυτόχρονες εγχύσεις βρέθηκε να είναι συμβατές με τη moxifloxacin 400 mg διάλυμα προς έγχυση. Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, Glucose 5% / 10% / 40%, Xylitol 20%, Ringer’s solution & Compound sodium lactate solution (Hartmann’s solution, Ringer-Lactate solution).

Το διάλυμα για έγχυση moxifloxacin δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.

Να μην χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.

Σε συνθήκες φύλαξης χαμηλής θερμοκρασίας μπορεί να δημιουργηθεί ίζημα το οποίο θα επαναδιαλυθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Για το λόγο αυτό συνιστάται να μην αποθηκεύεται το διάλυμα προς έγχυση κάτω από 15°C.

Να μην φυλάσσεται κάτω από 15°C.

Διάρκεια ζωής

Σάκος πολυολεφίνης: 3 χρόνια.
Γυάλινο φιαλίδιο: 5 χρόνια.

Χρησιμοποιείστε αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και/ή τη διάλυση.

Avelox 400 mg/250 ml διάλυμα για έγχυση.