Ενδείξεις
Το πόσιμο διάλυμα SPORANOX ενδείκνυται:
- Για τη θεραπεία στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς με HIV (+) ή άλλους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
- Ως προφύλαξη των εν τω βάθει μυκητιασικών λοιμώξεων οι οποίες είναι ευαίσθητες στην ιτρακοναζόλη, όταν η καθιερωμένη θεραπεία θεωρείται ακατάλληλη, σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες ή σε αυτούς που θα υποβληθούν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών και οι οποίοι αναμένεται να είναι ουδετεροπενικοί (δηλ. < 500 κύτταρα/μl).
Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας στην πρόληψη της ασπεργίλλωσης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για να επιτευχθεί η βέλτιστη απορρόφηση, το πόσιμο διάλυμα SPORANOX πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή (οι ασθενείς πρέπει να μη λαμβάνουν τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη).
Για τη θεραπεία της στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης, το πόσιμο διάλυμα πρέπει να ανακινείται σε όλη τη στοματική κοιλότητα (περίπου 20 δευτερόλεπτα) και να καταπίνεται. Δεν πρέπει να ξεπλένεται το στόμα μετά την κατάποση.
Θεραπεία της στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης
200 mg (2 δοσομετρικές μεζούρες) την ημέρα σε δύο λήψεις ή εναλλακτικά σε μία λήψη, για 1 εβδομάδα. Αν δεν υπάρχει ανταπόκριση μετά από 1 εβδομάδα, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί για 1 εβδομάδα επιπλέον.
Θεραπεία στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης ανθεκτικής στη φλουκοναζόλη
100 έως 200 mg (1-2 δοσομετρικές μεζούρες) 2 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες. Αν δεν υπάρχει ανταπόκριση μετά από 2 εβδομάδες, η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί για 2 εβδομάδες επιπλέον. Αν δεν υπάρξουν σημεία βελτίωσης, η ημερήσια δόση των 400 mg δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 14 ημέρες.
Προφύλαξη από μυκητιασικές λοιμώξεις
5 mg/kg την ημέρα χορηγούμενα σε δύο δόσεις. Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία προφύλαξης ξεκίνησε αμέσως πριν την κυτταροστατική θεραπεία και σε γενικές γραμμές μια εβδομάδα πριν την διαδικασία μεταμόσχευσης. Η θεραπεία συνεχίστηκε μέχρι την αποκατάσταση των ουδετερόφιλων (δηλ. > 1000 κύτταρα/μl).
Εμπειρική θεραπεία των εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών με υποψία συστηματικών μυκητιάσεων
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης πόσιμου διαλύματος SPORANOX πέραν των 28 ημερών κατά την εμπειρική θεραπεία των εμπύρετων ασθενών με υποψία συστηματικών μυκητιάσεων δεν είναι γνωστή.
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του πόσιμου διαλύματος SPORANOX σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένα. Η χρήση του πόσιμου διαλύματος SPORANOX σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν συνιστάται εκτός εάν προσδιοριστεί ότι το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους. (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Προφύλαξη από μυκητιασικές λοιμώξεις: δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ουδετεροπενικά παιδιά. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ως προς την ασφάλεια της δόσης των 5 mg/kg την ημέρα χορηγούμενα σε δύο λήψεις. Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων όπως διάρροια, κοιλιακό άλγος, έμετος, πυρετός, εξάνθημα και βλεννογονίτιδα ήταν υψηλότερη από τη συχνότητα εμφάνισης σε ενήλικες. Ωστόσο δεν είναι σαφές σε ποιο βαθμό αποδίδεται αυτό στο πόσιμο διάλυμα SPORANOX ή στη χημειοθεραπεία.
Ηλικιωμένοι
Τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του πόσιμου διαλύματος SPORANOX σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα. Σε αυτούς τους ασθενείς το πόσιμο διάλυμα SPORANOX συνιστάται να χρησιμοποιείται μόνο εάν προσδιοριστεί ότι το πιθανό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων. Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη, αποτυπώνοντας τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και της συνυπάρχουσας νόσου ή άλλης φαρμακευτικής θεραπείας. (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Ηπατική δυσλειτουργία
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της από στόματος χορηγούμενης ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - Ειδικοί πληθυσμοί, Ηπατική δυσλειτουργία).
Νεφρική δυσλειτουργία
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της από στόματος χορηγούμενης ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η έκθεση της ιτρακοναζόλης μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ορισμένους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών συνιστάται προσοχή και μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία
Σε γενικές γραμμές, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υπερδοσολογία ήταν ανάλογα αυτών που αναφέρθηκαν με τη χρήση της ιτρακοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτικά μέτρα. Αν θεωρηθεί απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας. Η ιτρακοναζόλη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη των 150 ml από καστανόχρωμο γυαλί, με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και δακτύλιο ασφάλειας από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Επάνω στο πώμα της φιάλης είναι τοποθετημένο ένα δοσομετρικό κύπελλο από πλαστικό με διαβαθμίσεις των 2,5 ml, 5 ml και 10 ml.
Συσκευασία με μία φιάλη.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Το πόσιμο διάλυμα SPORANOX διατίθεται σε φιάλη με πώμα ασφάλειας για παιδιά και πρέπει να ανοίγεται ως εξής: πιέστε προς τα κάτω το πλαστικό βιδωτό πώμα ενώ το στρέφετε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Με το πόσιμο διάλυμα SPORANOX παρέχεται ένα δοσομετρικό κύπελλο. Χρησιμοποιήστε το δοσομετρικό κύπελλο ακριβώς όπως βρίσκεται επάνω στη φιάλη. Βεβαιωθείτε ότι η πλευρά με τις διαβαθμίσεις (η πλευρά που χωρά λιγότερη ποσότητα) βρίσκεται προς τα πάνω. Αυτή είναι η πλευρά που πρέπει να γεμίσετε. Όταν το βέλος στο πλάι δείχνει προς τα πάνω, η σωστή πλευρά είναι προς τα πάνω.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε το προϊόν μέσα σε διάστημα 1 μήνα.
Σχετικό SPC
SPORANOX 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.