Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPORANOX CAPS 100MG/CAP BTx15 (BLIST 3x5)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση

Εμπορική
SPORANOX
Μορφή
Καψάκια σκληρά
Συγκέντρωση
100MG/CAP

Ενδείξεις

Γυναικολογικές ενδείξεις

α) οξεία αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας

β) υποτροπιάζουσα αιδιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας, εφόσον έχει επιβεβαιωθεί με καλλιέργεια (συχνά είναι μη λοιμώδους αιτιολογίας, αλλά αλλεργική ή εξ υπερευαισθησίας).

Δερματολογικές / Βλεννογονικές / Οφθαλμολογικές ενδείξεις

Ως εναλλακτική θεραπεία στις δερματομυκητιάσεις που προκαλούνται από δερματόφυτα και ζυμομύκητες, στην ποικιλόχρου πιτυρίαση και στη μυκητιασική κερατίτιδα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η συστηματική θεραπεία στις παραπάνω ενδείξεις προτιμάται όταν η λοίμωξη εκτείνεται σε μεγάλη περιοχή του δέρματος, αφορά στο τριχωτό της κεφαλής και νύχια ή αρρώστους με διαταραγμένους αμυντικούς μηχανισμούς, κακή ανταπόκριση στην τοπική θεραπεία και επιμονή της μυκητιασικής λοίμωξης παρά τη θεραπεία.

Ονυχομυκητιάσεις που προκαλούνται από δερματόφυτα και ζυμομύκητες (είδη TRICHOPHYTON, CANDIDA κλπ) που έχουν επιβεβαιωθεί και εργαστηριακά.

Συστηματικές μυκητιάσεις

  • Πνευμονική και εξωπνευμονική ασπεργίλλωση
  • Εναλλακτική θεραπεία στη συστηματική καντιντίαση
  • Εναλλακτική θεραπεία στις κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας) σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις και σε όλους τους ασθενείς με κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις του κεντρικού νευρικού συστήματος όταν η θεραπεία πρώτης γραμμής θεωρείται ακατάλληλη ή έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική.
  • Στοματοφαρυγγική καντιντίαση σε αρρώστους HIV ασθενείς
  • Ενδημικές μυκητιάσεις: ιστοπλάσμωση, βλαστομύκωση, παρακοκκιδιοϊδομύκωση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να ληφθούν καλλιέργειες και να γίνονται κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις (άμεση μικροσκόπηση, βιοψίες, ορολογικές εξετάσεις) ώστε να απομονωθεί και να ταυτοποιηθεί ο αιτιολογικός παράγοντας.

Προφυλακτικά: για την πρωτοπαθή και δευτεροπαθή προφύλαξη της ιστοπλάσμωσης σε αρρώστους με AIDS. Εναλλακτικά για την προφύλαξη της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με AIDS.

Εφιστάται η προσοχή στο γεγονός ότι η χρόνια χορήγηση αζολών, αν και σε μικρότερο βαθμό η ιτρακοναζόλη αυξάνει την πιθανότητα ανάπτυξης C. Krusei, Aspergillus, Mucorales, Fusarium, T. Glabrata, που συχνά παρουσιάζουν φυσική αντοχή στις αζόλες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστη απορρόφηση, τα καψάκια SPORANOX πρέπει να χορηγούνται αμέσως μετά από ένα πλήρες γεύμα.

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.

ΠΑΘΗΣΗΗΜΕΡΗΣΙΑ ΔΟΣΗΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Αιδοιοκολπική καντιντίαση οξεία ή υποτροπιάζουσα200 mg, δις ημερησίως ή 200 mg άπαξ ημερησίως1 ημέρα 3 ημέρες (να αποκλεισθεί εγκυμοσύνη)
Ποικιλόχρους πιτυρίαση200mg εφάπαξ7 ημέρες
Δερματοφυτίες200mg εφάπαξ7 ημέρες
100mg εφάπαξή 15 ημέρες

Περιοχές με υπερκεράτωση όπως για tinea pedis (πέλματα) και tinea manus (παλάμες) απαιτούν επιπρόσθετη θεραπεία 200mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες, ή 100mg ημερησίως, για 30 ημέρες.

Καντιντίαση στοματο-φαρυγγικής κοιλότητας σε ασθενείς HIV (+)100mg εφάπαξ15 ημέρες

Σε ορισμένες κατηγορίες ανοσοκατασταλμένων ασθενών, όπως ουδετεροπενικοί, μεταμοσχευθέντες ή ασθενείς με AIDS, η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ιτρακοναζόλης, μπορεί να μειωθεί. Συνεπώς, οι δόσεις ίσως χρειασθεί να αυξηθούν.

Μυκητιασική κερατίτις200mg εφάπαξ21 ημέρες. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Ονυχομυκητίαση200mg εφάπαξ ή3 μήνες
200mg 2 φορές ημερησίως3 μήνες (χέρια)
μία εβδομάδα ανά μήνα3-4 μήνες (πόδια)

Η απομάκρυνση της ιτρακοναζόλης από τους ιστούς του δέρματος και των ονύχων είναι βραδύτερη από αυτήν του πλάσματος. Γι' αυτό, άριστα κλινικά και μυκητολογικά αποτελέσματα επιτυγχάνονται 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας για δερματικές μολύνσεις, και 69 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για μολύνσεις των ονύχων.

ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΕΣ ΜΥΚΗΤΙΑΣΕΙΣ

(η συνιστώμενη δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με την θεραπευόμενη μόλυνση)

Ασπεργίλλωση200mg άπαξ ημερησίως2-5 μήνες^1^Αύξηση της δόσης σε 200 mg δις ημερησίως σε περίπτωση διεισδυτικής ή διάχυτης νόσου. Ισχύει για περιπτώσεις επιθετικής και διάσπαρτης νόσου σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
Καντιντίαση100-200mg εφάπαξ ημερησίως3 εβδομάδες-7 μήνες^1^Σε περίπτωση διεισδυτικής ή διάχυτης νόσου αύξηση της δόσης σε 200 mg δις ημερησίως.
Μη - μηνιγγιτιδική κρυπτοκόκκωση200mg εφάπαξ ημερησίως2 μήνες-1 έτος^1^Δεν είναι φάρμακο πρώτης επιλογής.
Μηνιγγίτιδα από κρυπτόκοκκο200 mg δις ημερησίως2 μήνες-1 έτοςΓια θεραπεία συντήρησης: Βλέπε παράγραφο 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Ιστοπλάσμωση200 mg άπαξ ημερησίως 200 mg, δις ημερησίως8 μήνες^1^
Λεμφοδερματική και Δερματική Σποροτρίχωση100 mg άπαξ ημερησίως3-12 μήνες^1^Δεν διατίθενται δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των καψακίων SPORANOX, σε αυτή τη δοσολογία, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από παρακοκκιδιοϊδομύκητες σε ασθενείς με AIDS.
Λοίμωξη από παρακοκκιδιοϊδομύκητες100 mg άπαξ ημερησίως6 μήνες^1^
Χρωμομύκωση100-200mg εφάπαξ ημερησίως6 μήνες^1^
Βλαστομύκωση100mg εφάπαξ 200mg, 2 φορές την ημέρα6 μήνες

1 Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση των καψακίων SPORANOX σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένα. Η χρήση των καψακίων SPORANOX δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς εκτός εάν προσδιοριστεί ότι το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων. (Βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Ηλικιωμένοι

Τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση των καψακίων SPORANOX σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα. Η χρήση των καψακίων SPORANOX σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται μόνο εάν προσδιοριστεί ότι το δυνητικό όφελος υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων. Γενικά, συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή, αντικατοπτρίζοντας τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συνυπάρχουσας νόσου ή άλλης φαρμακευτικής θεραπείας. (Βλέπε παράγραφο 4.4).

Ηπατική δυσλειτουργία

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της από στόματος χορηγούμενης ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσοχή όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. (Βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί, Ηπατική δυσλειτουργία).

Νεφρική δυσλειτουργία

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της από στόματος χορηγούμενης ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η έκθεση της ιτρακοναζόλης μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ορισμένους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών συνιστάται προσοχή και μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία

Γενικά, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με εκείνα που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ιτρακοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτικά μέτρα. Αν θεωρηθεί απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.

Η ιτρακοναζόλη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το SPORANOX διατίθεται σε μορφή καψακίων με μπλε αδιαφανές κάλυμμα και ροζ διαφανές σώμα, που περιέχουν 100 mg ιτρακοναζόλης σε μορφή σφαιριδίων (pellets).

Κουτί που περιέχει 4, 6, 15 ή 28 καψάκια σε κυψέλες (blisters) που αποτελούνται από φύλλο πλαστικού (PVC/LDPE/PVDC) και φύλλο αλουμινίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Δεν εφαρμόζεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν διατηρείται σε θερμοκρασία 15-30°C.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Σχετικό SPC

SPORANOX 100 mg καψάκια σκληρά.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ : SPC, Greece: SPORANOX Cap.

Χρήσιμα εργαλεία

Έλεγχος συγχορήγησης >