SPORANOX Cap.
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
SPORANOX
100 mg καψάκια σκληρά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg ιτρακοναζόλης σε μορφή σφαιριδίων.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκια σκληρά.
Καψάκια με μπλε αδιαφανές κάλυμμα και ροζ διαφανές σώμα.
Ενδείξεις
Γυναικολογικές ενδείξεις
α) οξεία αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας
β) υποτροπιάζουσα αιδιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας, εφόσον έχει επιβε...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστη απορρόφηση, τα καψάκια
SPORANOX
πρέπει να χορηγούνται αμέσως μετά από ένα πλήρες γεύμα.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
ΠΑΘΗΣΗ
ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΔΟΣΗ
ΔΙΑΡΚΕΙ...
Αντενδείξεις
Τα καψάκια
SPORANOX
αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ιτρακοναζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η συγχορήγηση ενός αριθμού υποστρωμάτων του CYP3A4 με τα καψάκια
SPORANOX
α...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Καρδιακές επιδράσεις
Σε μία μελέτη του
SPORANOX
I.V. με υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε παροδική ασυμπτωματική μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας, η οποία υποχώρησε πριν από την ε...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4. Άλλες ουσίες που είτε έχουν κοινή μεταβολική οδό είτε τροποποιούν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ιτρακοναζόλης....
Κύηση
Τα καψάκια
SPORANOX
δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από περιπτώσεις που είναι απειλητικές για τη ζωή, εφόσον το δυνητικό όφελος στη μητέρα υπερέχει της δυνη...
Γαλουχία
Ένα πολύ μικρό ποσοστό ιτρακοναζόλης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντισταθμίζονται τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας με καψάκια
SPORANOX
έναντι του ενδεχόμενου κιν...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά την οδήγηση οχημάτων και χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης α...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με καψάκια
SPORANOX
που εντοπίστηκαν σε κλινικές δοκιμές και/ή από αυθόρμητες αναφορές ήταν κεφαλαλ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία
Γενικά, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με εκείνα που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ιτρακοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Αντιμ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης
Κωδικός ΑΤC:
J02AC02
Μηχανισμός δράσης
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η ιτρακοναζόλη επηρεάζει τη σύνθε...
Φαρμακοκινητική
Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 5 ώρες μετά από στόματος χορήγηση. Ως συνέπεια της μη γραμμικής φαρμακοκινη...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ιτρακοναζόλη έχει μελετηθεί σε ένα τυποποιημένο σύνολο μη κλινικών μελετών ασφάλειας.
Μελέτες οξείας τοξικότητας με ιτρακοναζόλη σε επίμυες, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και σκύλους έδειξαν ένα με...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Ανατρέξτε στην παράγραφο 5.3 για πληροφορίες σχετικά με την ιτρακοναζόλη που αφορούν στη γονιμότητα σε ζώα.
Κατάλογος εκδόχων
Σφαιρίδια σακχαρόζης
Υπρομελλόζη 2910 15mpas
Πολυαιθυλενογλυκόλη 20.000
Σώμα καψακίου:
Ερυθροσίνη CI 45430 (Ε127)
Ζελατίνη
Κάλυμμα καψακίου:
Διοξείδιο τιτανίου CI 77891 (Ε171)
Ινδικοκαρμίνιο CI...
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν διατηρείται σε θερμοκρασία 15-30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το
SPORANOX
διατίθεται σε μορφή καψακίων με μπλε αδιαφανές κάλυμμα και ροζ διαφανές σώμα, που περιέχουν 100 mg ιτρακοναζόλης σε μορφή σφαιριδίων (pellets).
Κουτί που περιέχει 4, 6, 15 ή 28 καψάκι...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν εφαρμόζεται.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λ. Ειρήνης 56
151 21
Πεύκη
Αθήνα
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
39717/10/25.4.2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
5.6.1990 / 25.4.2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 196590101 | SPORANOX CAPS 100MG/CAP BTx15 (BLIST 3x5) | 6,63 | 7,63 | 10,52 | Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E. | |
| 196590102 | SPORANOX CAPS 100MG/CAP BTx4 (BLIST 1x4) | 2,21 | 2,54 | 3,50 | Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E. | |
| 196590103 | SPORANOX CAPS 100MG/CAP BTx6 (BLIST 1x6) | 4,85 | 5,57 | 7,68 | Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E. |