SPORANOX Cap.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SPORANOX 100 mg καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg ιτρακοναζόλης σε μορφή σφαιριδίων. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια σκληρά. Καψάκια με μπλε αδιαφανές κάλυμμα και ροζ διαφανές σώμα.

Ενδείξεις

Γυναικολογικές ενδείξεις α) οξεία αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας β) υποτροπιάζουσα αιδιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας, εφόσον έχει επιβεβαιωθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστη απορρόφηση, τα καψάκια SPORANOX πρέπει να χορηγούνται αμέσως μετά από ένα πλήρες γεύμα. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. ΠΑΘΗΣΗ ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΔΟΣΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ...

Αντενδείξεις

Τα καψάκια SPORANOX αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ιτρακοναζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η συγχορήγηση ενός αριθμού υποστρωμάτων του CYP3A4 με τα καψάκια SPORANOX αντενδείκνυται. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καρδιακές επιδράσεις Σε μία μελέτη του SPORANOX I.V. με υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε παροδική ασυμπτωματική μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας, η οποία υποχώρησε πριν από την επόμενη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4. Άλλες ουσίες που είτε έχουν κοινή μεταβολική οδό είτε τροποποιούν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ιτρακοναζόλης. Παρομοίως, ...

Κύηση

Τα καψάκια SPORANOX δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από περιπτώσεις που είναι απειλητικές για τη ζωή, εφόσον το δυνητικό όφελος στη μητέρα υπερέχει της δυνητικής ...

Γαλουχία

Ένα πολύ μικρό ποσοστό ιτρακοναζόλης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντισταθμίζονται τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας με καψάκια SPORANOX έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά την οδήγηση οχημάτων και χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με καψάκια SPORANOX που εντοπίστηκαν σε κλινικές δοκιμές και/ή από αυθόρμητες αναφορές ήταν κεφαλαλγία, κοιλιακό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Γενικά, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με εκείνα που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ιτρακοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8). Αντιμετώπιση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης Κωδικός ΑΤC: J02AC02 Μηχανισμός δράσης Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η ιτρακοναζόλη επηρεάζει τη σύνθεση της ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 5 ώρες μετά από στόματος χορήγηση. Ως συνέπεια της μη γραμμικής φαρμακοκινητικής, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ιτρακοναζόλη έχει μελετηθεί σε ένα τυποποιημένο σύνολο μη κλινικών μελετών ασφάλειας. Μελέτες οξείας τοξικότητας με ιτρακοναζόλη σε επίμυες, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και σκύλους έδειξαν ένα μεγάλο ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Ανατρέξτε στην παράγραφο 5.3 για πληροφορίες σχετικά με την ιτρακοναζόλη που αφορούν στη γονιμότητα σε ζώα.

Κατάλογος εκδόχων

Σφαιρίδια σακχαρόζης Υπρομελλόζη 2910 15mpas Πολυαιθυλενογλυκόλη 20.000 Σώμα καψακίου: Ερυθροσίνη CI 45430 (Ε127) Ζελατίνη Κάλυμμα καψακίου: Διοξείδιο τιτανίου CI 77891 (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο CI 73105 (Ε132) ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν διατηρείται σε θερμοκρασία 15-30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το SPORANOX διατίθεται σε μορφή καψακίων με μπλε αδιαφανές κάλυμμα και ροζ διαφανές σώμα, που περιέχουν 100 mg ιτρακοναζόλης σε μορφή σφαιριδίων (pellets). Κουτί που περιέχει 4, 6, 15 ή 28 καψάκια σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λ. Ειρήνης 56 151 21 Πεύκη Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

39717/10/25.4.2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

5.6.1990 / 25.4.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19659.01.01	SPORANOX CAPS 100MG/CAP BTx15 (BLIST 3x5)	6,63	7,63	10,52	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
19659.01.02	SPORANOX CAPS 100MG/CAP BTx4 (BLIST 1x4)	2,21	2,54	3,50	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
19659.01.03	SPORANOX CAPS 100MG/CAP BTx6 (BLIST 1x6)	3,57	4,10	5,65	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.