ATARAX ORAL.SOL 10MG/5ML FLx150 ML

Όταν συνταγογραφείται το πόσιμο διάλυμα, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (mL) και όχι σε βάρος (mg). Η ποσότητα πόσιμου διαλύματος θα υπολογίζεται με σύριγγα από του στόματος χορήγησης, με δοσιμετρικά σημάδια των 0,25 mL.

Δοσολογία

Το Atarax θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

Ενήλικες

Για τη συμπτωματική θεραπεία του άγχους σε ενήλικες ηλικίας από 18 ετών:

50 mg (25 mL)/ημέρα σε 3 μεμονωμένες χορηγήσεις των 12,5 mg – 12,5 mg – 25 mg (6,25 mL – 6,25 mL – 12,5 mL). Είναι στη διακριτική ευχέρεια του ιατρού που συνταγογραφεί εάν το βράδυ θα πρέπει να λαμβάνεται μεγαλύτερη δόση. Σε σοβαρότερα περιστατικά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δόσεις έως το ανώτερο 100 mg/ημέρα. H μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg (50 mL).

Για τη συμπτωματική θεραπεία του κνησμού σε ενήλικες ηλικίας από 18 ετών:

Δόση έναρξης 25 mg (12,5 mL) έως 1 ώρα πριν από την ανάπαυση, ακολουθούμενη εάν κριθεί απαραίτητο από δόσεις μέχρι το ανώτερο 25 mg (12,5 mL), 3-4 φορές ημερησίως.

Σε ενήλικες, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg (50 mL).

Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά (από 12 μηνών)

Το Atarax επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, επειδή ενδέχεται να μην μπορούν να καταπίνουν δισκία.

Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές όπως το Atarax πόσιμο διάλυμα μπορεί να είναι καταλληλότερες για χορήγηση σε παιδιά από 12 μηνών ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπίνουν δισκία.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Atarax σε παιδιά κάτω των 12 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Για τη συμπτωματική θεραπεία του κνησμού:

Για εφήβους και παιδιά ηλικίας από 12 μηνών: από 1 mg (0,5 mL)/kg/ημέρα έως 2 mg (1 mL)/kg/ημέρα, σε διηρημένες δόσεις.

Σε παιδιά σωματικού βάρους έως και 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 mg (1 mL)/kg/ημέρα. Σε παιδιά σωματικού βάρους άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg (50 mL)/ημέρα.

Ειδικός πληθυσμός

Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται μέσα στα συνιστώμενα όρια δόσεων, ανάλογα με την απάντηση του ασθενούς στην θεραπεία.

Ηλικιωμένοι

Συνιστάται έναρξη της θεραπείας με το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης, λόγω παρατεταμένης δράσης. Για τη θεραπεία των ηλικιωμένων θα πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δυνατόν δόση. Στους ηλικιωμένους, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg (25 mL) (βλέπε παράγραφο 4.4).

Νεφρική δυσλειτουργία

Η δοσολογία πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια, λόγω μειωμένης αποβολής του μεταβολίτου σετιριζίνη. Συμβουλευτείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρμόστε τη δόση όπως συνιστάται.

Προσαρμογές Δοσολογίας για Ενήλικες Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία:

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με δυσλειτουργία του ήπατος συνιστάται η ελάττωση της ημερήσιας δόσεις κατά 33%.

Τρόπος χορήγησης

Η ποσότητα του πόσιμου διαλύματος θα υπολογίζεται με μια σύριγγα των 10 ml, βαθμονομημένη ανά 0,25 mL, για από του στόματος χορήγηση. Κάθε mL πόσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg υδροχλωρικής υδροξυζίνης.

Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από μια σημαντική υπερδοσολογία υδροξυζίνης σχετίζονται κυρίως με υπερβολική αντιχολινεργική δράση, καταστολή του ΚΝΣ ή παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ. Περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ταχυκαρδία, πυρεξία, υπνηλία, διαταραχή του αντανακλαστικού της κόρης του οφθαλμού, τρόμο, σύγχυση, ή παραισθήσεις.

Ενδέχεται να ακολουθήσουν ελάττωση του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής, σπασμοί, υπόταση ή καρδιακή αρρυθμία συμπεριλαμβανομένης βραδυκαρδίας. Ακολούθως μπορεί να επέλθουν βαθύτερο κώμα και καρδιοαναπνευστική κατέρειψη.

Επιβάλλεται ο προσεκτικός έλεγχος των αεραγωγών, της αναπνοής και της κυκλοφορίας με συνεχή ΗΚΓ καταγραφή και θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη παροχή οξυγόνου. Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και της αρτηριακής πίεσης συνεχίζεται μέχρις ότου ο ασθενής παραμείνει ελεύθερος συμπτωμάτων για 24 ώρες. Ασθενείς με διαταραχή της νοητικής λειτουργίας πρέπει να ελέγχονται για ταυτόχρονη λήψη άλλων φαρμάκων ή οινοπνεύματος και πρέπει να τους χορηγείται οξυγόνο, ναλοξόνη, γλυκόζη και θειαμίνη εάν κρίνεται αναγκαίο.

Εάν χρειάζεται αγγειοκινητικό φάρμακο, χρησιμοποιείται νορεπινεφρίνη ή μεταραμινόλη. Δεν πρέπει να γίνει χρήση επινεφρίνης.

Δεν πρέπει να χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας σε ασθενείς με συμπτώματα ή σε εκείνους που ενδέχεται να εμφανίσουν λήθαργο, κώμα ή σπασμούς, επειδή υπάρχει κίνδυνος πνευμονίας απο αναρρόφηση.

Συνιστάται πλύση στομάχου έπειτα από ενδοτραχειακή διασωλήνωση, εφόσον έχει λάβει από το στόμα κλινικώς σημαντική ποσότητα φαρμάκου. Ενεργοποιημένος άνθρακας μπορεί να εισαχθεί στο στομάχι, αν και η αποτελεσματικότητα του δεν υποστηρίζεται από επαρκή δεδομένα.

Η χρησιμότητα της αιμοδιύλισης αμφισβητείται.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Βιβλιογραφικά δεδομένα δείχνουν ότι σε περίπτωση σοβαρών απειλητικών για τη ζωή και παρατεταμένων αντιχολινεργικών εκδηλώσεων που δεν ανταποκρίνονται σε άλλα φάρμακα, μια δοκιμαστική θεραπευτική δόση φυσοστιγμίνης μπορεί να είναι χρήσιμη. Η φυσοστιγμίνη δεν πρέπει να χορηγηθεί μόνο για να κρατηθεί ο ασθενής σε εγρήγορση. Εάν ο ασθενής έχει λάβει ταυτόχρονα κυκλικά αντικαταθλιπτικά, η χρήση φυσοστιγμίνης μπορεί να επιφέρει σπασμούς και μη ανατάξιμη καρδιακή παύση. Επίσης αποφύγετε τη φυσοστιγμίνη σε ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής αγωγιμότητας.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25 mg: κυψέλη (blister) από φύλλο αλουμινίου και PVC.

Πόσιμο διάλυμα 10 mg/5 ml: φιάλη γυάλινη, κίτρινου χρώματος τύπου ΙΙΙ. Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης μια σύριγγα (πολυαιθυλενίου/πολυστυρενίου) για χορήγηση από το στόμα.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Το προϊόν να φυλάσσεται στον εξωτερικό περιέκτη, για να προστατεύεται από το φως.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25 mg: 5 χρόνια.

Πόσιμο διάλυμα 10 mg/5mL: 2 χρόνια.

Atarax 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Atarax 10 mg/5 mL πόσιμο διάλυμα.