ATARAX Επικαλυμμένo με υμένιο δισκίο / Πόσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Atarax 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Atarax 10 mg/5 mL πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg υδροχλωρικής υδροξυζίνης. Κάθε mL ποσίμου διαλύματος περιέχει 2 mg υδροχλωρικής υδροξυζίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο: λευκό, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με γραμμή διχοτόμησης. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις. Πόσιμο διάλυμα: διαυγές, άχρω...

Ενδείξεις

Το Atarax ενδείκνυται για: τη συμπτωματική θεραπεία του άγχους σε ενήλικες ηλικίας από 18 ετών, τη συμπτωματική θεραπεία του κνησμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 12 μηνών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Όταν συνταγογραφείται το πόσιμο διάλυμα, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (mL) και όχι σε βάρος (mg). Η ποσότητα πόσιμου διαλύματος θα υπολογίζεται με σύριγγα από του στόματος χορήγησης, με δ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, στη σετιριζίνη, σε άλλα παράγωγα της πιπεραζίνης, στην αμινοφυλλίνη ή την αιθυλενοδιαμίνη. Ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία. Ασθεν...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένη πιθανότητα για σπασμούς. Τα παιδιά είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλέπε 4.8). Σπασ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η σύγχρονη χορήγηση της υδροξυζίνης με κατασταλτικά του ΚΝΣ και αντιχολινεργικά ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών και επιβάλλει την εξατομίκευση και προσαρμογή της δοσολογίας. Το οινόπνευμα ενισ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική λειτουργία. Η υδροξυζίνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα προκαλώντας υψηλότερες συγκεντρώσεις στο έμβρυο από ότι στη μητέρα. Μέχρι σήμερα ...

Γαλουχία

Η σετιριζίνη, ο κύριος μεταβολίτης της υδροξυζίνης, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Αν και δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες όσον αφορά την απέκκριση της υδροξυζίνης στο ανθρώπινο γάλα, παρατη...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η υδροξυζίνη μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, καταστολή, οπτικές διαταραχές και συνεπώς μπορε...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

A. Κλινικές δοκιμές Σύνοψη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται κυρίως με την κατασταλτική δράση της υδροξυζίνης επί του ΚΝΣ ή την παράδοξη διέγερση του ΚΝ, με την αντιχολινεργική δράση ή με αντιδ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από μια σημαντική υπερδοσολογία υδροξυζίνης σχετίζονται κυρίως με υπερβολική αντιχολινεργική δράση, καταστολή του ΚΝΣ ή παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ. Περιλαμβάνουν...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: N05BB01 Η υδροξυζίνη είναι ένας αγχολυτικός παράγοντας. To δραστικό συστατικό του, η υδροχλωρική υδροξυζίνη, είναι ένα παράγωγο του διφαινυλμεθανίου, που δεν έχει χημική συγγένεια με ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η υδροξυζίνη απορροφάται ταχύτατα από το γαστρεντερικό. Το ανώτατο επίπεδο στο πλάσμα (C max ) επιτυγχάνεται δύο περίπου ώρες μετά τη λήψη από το στόμα. Εφάπαξ δόση απο το στόμα 25 και 5...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν ανησυχητικά αποτελέσματα σε τρωκτικά, σκύλους και πιθήκους. Στους αρουραίους και τα ποντίκια η LD 50 είναι αντιστοίχως 690 και 55...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να πάρουν επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα για να αποκλείσουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκε...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25 mg: Πυρήνας: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου Επικάλυψη: Opadry Y-1-7000 (αποτελείται α...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25 mg: 5 χρόνια. Πόσιμο διάλυμα 10 mg/5mL: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν να φυλάσσεται στον εξωτερικό περιέκτη, για να προστατεύεται από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25 mg: κυψέλη (blister) από φύλλο αλουμινίου και PVC. Πόσιμο διάλυμα 10 mg/5 ml: φιάλη γυάλινη, κίτρινου χρώματος τύπου ΙΙΙ. Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης μ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB A.E., Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Τηλ. 2109974000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25 mg: 47915/14-10-2008 Πόσιμο διάλυμα 10 mg/5 ml: 47909/14-10-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-09-1958 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14-10-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
041690601	ATARAX GEL 5% TUBx20GR	1,18	1,36	1,92	UCB A.E.
041690401	ATARAX F.C.TAB 100MG/TAB ΒΤ x30(BLIST 2 x 15)	2,57	2,95	4,16	UCB A.E.
041690201	ATARAX F.C.TAB 25MG/TAB ΒΤΧ25	1,93	2,22	3,06	UCB A.E.
041690301	ATARAX INJ.SOL 100MG/2ML AMP BTx6 AMPx2 ML	1,27	1,46	2,06	UCB A.E.
041690501	ATARAX ORAL.SOL 10MG/5ML FLx150 ML	1,10	1,26	1,74	UCB A.E.
041690502	ATARAX ORAL.SOL 10MG/5ML FLx150 ML (+ μία δοσιμετρική σύριγγα)	1,10	1,26	1,74	UCB A.E.