Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
- Φαιοχρωμοκύττωμα.
- Παιδιά.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ασθενείς με βρογχικό άσθμα και ιστορικό πεπτικού έλκους θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν betahistine, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τις κάτωθι ενδεικτικές συχνότητες: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Ναυτία και δυσπεψία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Κεφαλαλγία.
Η συχνότητα εμφάνισης κεφαλαλγίας σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (5,9% σε ένα σύνολο 457 ασθενών) ήταν παρόμοια με αυτή των ασθενών που ελάμβαναν αγωγή betahistine (5,1% σε ένα σύνολο 468 ασθενών).
Επιπρόσθετα αυτών των αντιδράσεων που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη μετεγκριτική χρήση και στην επιστημονική βιβλιογραφία. Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί και κατά συνέπεια ταξινομούνται ως «άγνωστης συχνότητας»:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, π.χ. αναφυλαξία.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Ήπια γαστρικά συμπτώματα (π.χ. έμετος, γαστρεντερικό άλγος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός). Αυτά συνήθως αντιμετωπίζονται χορηγώντας το φάρμακο κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μειώνοντας τη δόση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αναφορές δερματικών και υποδορίων αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συγκεκριμένα αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo. Βάσει των δεδομένων in vitro, δεν αναμένεται αναστολή in vivo των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.
Καθώς η betahistine είναι ένα ανάλογο της ισταμίνης, η αλληλεπίδραση της betahistine με τα αντιισταμινικά ενδέχεται θεωρητικά να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ενός από αυτά.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση betahistine σε εγκύους.
Οι μελέτες στα πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς αναφορικά με την επίδραση στην εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Η betahistine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η betahistine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Δεν υπάρχουν μελέτες σε πειραματόζωα για την έκκριση της betahistine στο γάλα. Η σημασία της φαρμακευτικής αγωγής για τη μητέρα πρέπει να αξιολογείται ανάλογα με τα οφέλη της γαλουχίας και το δυνητικό κίνδυνο για το παιδί.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η betahistine θεωρείται πως έχει αμελητέα ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς σε κλινικές μελέτες δε βρέθηκαν επιδράσεις που να επηρεάζουν την ικανότητα αυτή και να σχετίζονται με την betahistine.
Σχετικό SPC
ANTIVOM.
Tablets 8 & 16 mg/tab.
Or. so. d. 8 mg/ml.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : ANTIVOM Δισκίο / Πόσιμες σταγόνες