Ενδείξεις
Ίλιγγος και άλλες διαταραχές της ακοής λαβυρινθικής αιτιολογίας (νόσος Meniere - όπως προσδιορίζεται από την ακόλουθη τριάδα των βασικών συμπτωμάτων: Ίλιγγος με ναυτία/έμετο, απώλεια ακοής, εμβοές).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δισκίο 8 & 16 mg/tab
Η δοσολογία για τους ενήλικες είναι: 8 mg – 16 mg τρεις φορές την ημέρα μετά τα γεύματα. Μέγιστη δόση 48 mg την ημέρα.
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 8 mg/ml
Το ANTIVOM πόσιμες σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση. Κάθε δόση θα πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml νερού, τουλάχιστον. Η συνήθης δόση είναι 1 ml (1 ml=30 σταγόνες), 3 φορές την ημέρα. Μέγιστη δόση 2 ml, 3 φορές την ημέρα.
Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Μερικές φορές η βελτίωση μπορεί να παρατηρηθεί μετά από 2 περίπου εβδομάδες θεραπείας. Τα καλύτερα αποτελέσματα, μερικές φορές, επιτυγχάνονται μετά από λίγους μήνες. Υπάρχουν ενδείξεις ότι η θεραπεία από την αρχή της νόσου προστατεύει την προοδευτική εξέλιξή της και/ή την απώλεια ακοής σε μεταγενέστερα στάδια της νόσου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το ANTIVOM δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.
Γηριατρικός πληθυσμός
Αν και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, η εκτεταμένη μετεγκριτική εμπειρία υποδεικνύει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές κλινικές δοκιμές για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, αλλά σύμφωνα με τη μετεγκριτική εμπειρία, δε φαίνεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές κλινικές δοκιμές για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, αλλά σύμφωνα με τη μετεγκριτική εμπειρία, δε φαίνεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός περιπτώσεων υπερδοσολογίας. Σε δόσεις μέχρι και 640 mg σε μερικούς ασθενείς προκλήθηκαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα (π.χ. ναυτία, υπνηλία, κοιλιακό άλγος). Πιο σοβαρές επιπλοκές (π.χ. σπασμοί, πνευμονικές ή καρδιακές επιπλοκές) παρατηρήθηκαν σε περιστατικά εσκεμμένης υπερδοσολογίας με betahistine και ιδιαίτερα σε συνδυασμό με άλλα υπερδοσολογούμενα φάρμακα.
Η αγωγή σε υπερδοσολογία πρέπει να περιλαμβάνει τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία 8 & 16 mg/tab
- Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 50 δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε blisters από PVC, PVDC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
- Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 3 blisters από PVC, PVDC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 8 mg/ml
Χάρτινο κουτί συσκευασίας με υάλινο καραμελόχρωμο φιαλίδιο το οποίο περιέχει 30 ml προϊόντος και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Το ANTIVOM πόσιμες σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση. Η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να αραιώνεται σε ένα ποτήρι με νερό.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Διατηρούνται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, <25°C.
Να φυλάγονται μακριά από τα παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο.
Ημερομηνία λήξης
Χρόνος ζωής
Δισκίο 8 & 16 mg/tab:
8 mg/tab: 4 (τέσσερα) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
16 mg/tab: 3 (τρία) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 8 mg/ml:
3 (τρία) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
Σχετικό SPC
ANTIVOM.
Tablets 8 & 16 mg/tab.
Or. so. d. 8 mg/ml.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : ANTIVOM Δισκίο / Πόσιμες σταγόνες