NEXIUM PD.I.S.INF 40MG/VIAL BTx1 VIAL

Δοσολογία

Ενήλικες

Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία όταν δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση

Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να χορηγηθεί παρεντερικά σε δόση 20-40 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς με οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση πρέπει να χορηγούνται 40 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συμπτωματικά για παλινδρόμηση πρέπει να χορηγούνται 20 mg μία φορά την ημέρα.

Για την επούλωση των γαστρικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων η δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Για την πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων, οι ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο πρέπει να λαμβάνουν 20 mg μία φορά την ημέρα.

Συνήθως η διάρκεια της ενδοφλέβιας θεραπείας είναι μικρή και η μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση πρέπει να γίνεται το συντομότερο δυνατόν.

Πρόληψη επαναιμορραγίας γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών

Μετά από θεραπευτική ενδοσκόπηση για οξεία αιμορραγία γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών, πρέπει να χορηγούνται 80 mg ως δόση εφόδου σε 30 λεπτά έγχυσης, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 8 mg/h για 3 ημέρες (72 ώρες).

Η περίοδος της παρεντερικής θεραπείας πρέπει να ακολουθείται με από του στόματος θεραπεία για καταστολή του οξέος.

Τρόπος χορήγησης

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

Ένεση

Δόση 40 mg: Τα 5 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (8 mg/ml) πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση σε τουλάχιστον 3 λεπτά.

Δόση 20 mg: Τα 2,5 ml ή το ήμισυ του ανασυσταθέντος διαλύματος (8 mg/ml) πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση σε τουλάχιστον 3 λεπτά. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.

Έγχυση

Δόση 40 mg: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μεταξύ 10 και 30 λεπτών.

Δόση 20 mg: Το ήμισυ του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μεταξύ 10 και 30 λεπτών. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.

Δόση εφόδου 80 mg: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.

Δόση 8 mg/h: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε 71,5 ώρες (υπολογιζόμενος ρυθμός έγχυσης 8 mg/h. Βλέπε παράγραφο 6.3 για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος διαλύματος).

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία (βλέπε λήμμα 5.2).

Ηπατική δυσλειτουργία

ΓΟΠΝ: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία η μέγιστη ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg Nexium (βλέπε παράγραφο 5.2).

Αιμορραγικά έλκη: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, μετά την αρχική δόση εφόδου 80 mg Nexium για έγχυση, μπορεί να είναι επαρκής η συνεχής ενδοφλέβια έγχυση 4 mg/h για 71,5 ώρες (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ηλικιωμένοι

Στους ηλικιωμένους δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δοσολογία

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 1-18 ετών:

Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία όταν δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση

Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να χορηγηθεί παρεντερικά μία φορά την ημέρα, ως μέρος της πλήρους θεραπευτικής περιόδου για ΓΟΠΝ (βλέπε δόσεις στον πίνακα παρακάτω).

Συνήθως η διάρκεια της ενδοφλέβιας θεραπείας πρέπει να είναι μικρή και η μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση πρέπει να γίνεται το συντομότερο δυνατόν.

Συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις της εσομεπραζόλης:

Τρόπος χορήγησης

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

Ένεση

Δόση 40 mg: Τα 5 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (8 mg/ml) πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση σε τουλάχιστον 3 λεπτά.

Δόση 20 mg: Τα 2,5 ml ή το ήμισυ του ανασυσταθέντος διαλύματος (8 mg/ml) πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση σε τουλάχιστον 3 λεπτά. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.

Δόση 10 mg: Τα 1,25 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (8 mg/ml) πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση σε τουλάχιστον 3 λεπτά. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.

Έγχυση

Δόση 40 mg: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μεταξύ 10 και 30 λεπτών.

Δόση 20 mg: Το ήμισυ του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μεταξύ 10 και 30 λεπτών. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.

Δόση 10 mg: Το ένα τέταρτο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μεταξύ 10 και 30 λεπτών. Το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.

Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από του στόματος λήψη 280 mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ από του στόματος δόσεις 80 mg εσομεπραζόλης και ενδοφλέβιες δόσεις 308 mg εσομεπραζόλης σε 24 ώρες δεν προκάλεσαν κανένα πρόβλημα. Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο για το φάρμακο. Η εσομεπραζόλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και γι' αυτό δεν υπόκειται εύκολα σε αιμοδιύλιση. Όπως σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αγωγή πρέπει να είναι συμπτωματική και να χρησιμοποιούνται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.

Φιαλίδια των 5 ml από άχρωμο γυαλί άλατος βοριούχου πυριτίου, τύπου Ι. Πώμα εισχώρησης από ελαστικό που δεν περιέχει λάτεξ βρωμιούχου βουτυλίου, πώμα από αλουμίνιο και πλαστική ασφάλεια.

Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο, 10 φιαλίδια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και εμφάνισης χρωματισμού πριν την χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα. Μόνο για εφάπαξ χρήση.

Εάν δεν απαιτείται όλο το ανασυσταθέν περιεχόμενο του φιαλιδίου, το διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Ένεση 40 mg:

Το ενέσιμο διάλυμα (8 mg/ml) παρασκευάζεται προσθέτοντας στο φιαλίδιο των 40 mg της εσομεπραζόλης 5 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.

Το ανασυσταθέν διάλυμα για ένεση είναι διαυγές και άχρωμο έως πολύ ανοιχτό κίτρινο.

Έγχυση 40 mg:

Το διάλυμα για έγχυση παρασκευάζεται διαλύοντας το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου με εσομεπραζόλη 40 mg σε ποσότητα μέχρι 100 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.

Έγχυση 80 mg:

Το διάλυμα για έγχυση παρασκευάζεται διαλύοντας τα περιεχόμενα δύο φιαλιδίων με εσομεπραζόλη 40 mg σε ποσότητα μέχρι 100 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.

Το ανασυσταθέν διάλυμα για έγχυση είναι διαυγές και άχρωμο έως πολύ ανοιχτό κίτρινο.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Τα φιαλίδια ωστόσο μπορούν να φυλάσσονται εκτεθειμένα στο κανονικό φως δωματίου, έξω από το κουτί, μέχρι 24 ώρες. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

2 χρόνια σε όλες τις κλιματολογικές ζώνες.

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:

Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 30°C. Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Nexium 40 mg, Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.