NEXIUM Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nexium 40 mg, Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg εσομεπραζόλη (ως άλας νατρίου). Έκδοχo(α) με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει <1 mmol νάτριο (23 mg) ανά 40 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά ελεύθερο να...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη πορώδης μάζα ή κόνις.

Ενδείξεις

Τo Nexium ως ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα για έγχυση ενδείκνυται σε ενήλικες για την: Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία, όταν η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου δεν είναι εφικτή, όπως: γαστροοισ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία όταν δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να χο...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται με νελφιναβίρη (βλέπε π...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επί παρουσίας ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική, μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενοι έμετοι, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και σε περίπτωση υποψίας ή παρουσίας γαστρικού έλκο...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Αναστολείς πρωτεάσης Έχει αναφερθεί ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με κάποιους αναστολείς της πρωτεάσης. Η κλινική σημασία...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση με το Nexium. Στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες σε μεγάλο αριθμό κυήσεων, με το ρακεμικό μίγμα την ομεπραζόλη, δεν έδειξ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της εσομεπραζόλης στα νεογέννητα/βρέφη. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να χρησ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η εσομεπραζόλη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη (όχι συχνή) και θαμπή όραση (όχι συχνή) (βλέπε παράγραφο 4.8)....

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (και μετά την κυκλοφορία) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία. Επίσης, το πρ...

Υπερδοσολογία

Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από του στόματος λήψη 280 mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ από του στ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιόξινα φάρμακα, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02ΒC05 Η εσομεπραζόλη είναι το S-ισομερές της ομεπραζόλης και ελαττώνει τη γαστρική έκκριση οξέος ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιή άτομα είναι περίπου 0,22 l/Kg βάρους σώματος. Η εσομεπραζόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 97%. Βιο...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενο από του στόματος δεν έδειξαν επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.

Κατάλογος των εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pΗ)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια σε όλες τις κλιματολογικές ζώνες. Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 30°C. Από...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Τα φιαλίδια ωστόσο μπορούν να φυλάσσονται εκτεθειμένα στο κανονικό φως δωματίου, έξω από το κουτί, μέχρι 24 ώρες. Μη φυλάσσετε σε θ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια των 5 ml από άχρωμο γυαλί άλατος βοριούχου πυριτίου, τύπου Ι. Πώμα εισχώρησης από ελαστικό που δεν περιέχει λάτεξ βρωμιούχου βουτυλίου, πώμα από αλουμίνιο και πλαστική ασφάλεια. Συσκευασίε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και εμφάνισης χρωματισμού πριν την χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα. Μόνο για εφάπαξ χρήση. Εάν δε...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Βαρυμπόμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά, Ελλάδα, Τηλ.: 210 8009111, e-mail: mailbox@vianex.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

59231/25-10-2021

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 06-07-2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02‑02‑2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
248780301	NEXIUM PD.I.S.INF 40MG/VIAL BTx1 VIAL		2,77	3,19	4,40	Vianex A.E.
248780302	NEXIUM PD.I.S.INF 40MG/VIAL BTx10 VIALS		27,74	31,89	43,95	Vianex A.E.